Qudexy XR för förebyggande av migrän hos barn 6 till 11 år gamla
22 januari 2025 uppdaterad av: Upsher-Smith Laboratories
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, fas 4-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Qudexy(R) XR för att förebygga migrän hos barn 6 till 11 år
En fas 4-studie för att utvärdera Qudexy XR för att förebygga migrän hos barn 6 till 11 år.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
132
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: PPD Laboratories
- Telefonnummer: 1-877-302-2879
- E-post: uslinfo@upsher-smith.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
- Indragen
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #5
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #15
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Indragen
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #3
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06901
- Avslutad
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #1
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470
- Indragen
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #12
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32789
- Indragen
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #8
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
- Rekrytering
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #14
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
- Indragen
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #2
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Indragen
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #11
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
- Indragen
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #10
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #4
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #6
-
Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
- Rekrytering
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #7
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Indragen
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #13
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- Rekrytering
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #9
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en kvinna eller man i åldern 6 till 11 år, inklusive, vid besök 1 (screening)
- Försöksperson väger minst 17,0 kg och mindre än 50,0 kg vid besök 1 (screening) baserat på 95 percentilvikt för åldersintervallet.11
- Försökspersonen har minst en 6-månaders historia av huvudvärk som överensstämmer med en diagnos av migrän med eller utan aura (International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan [ICHD 3]).
- Försökspersonen hade ≥8 självrapporterade huvudvärksdagar under de 28 dagarna före screening.
- Försökspersonen har en PedMIDAS-poäng >10, vilket indikerar minst lindriga störningar i dagliga aktiviteter, och
Exklusions kriterier:
- Personen har kontinuerlig migrän, definierad som en obeveklig huvudvärk under en 28-dagarsperiod.
- Försökspersonen får för närvarande behandling eller har använt botulinumtoxin (Botox®) inom 3 månader före besök 1 (screening).
- Försökspersonen får för närvarande migränförebyggande medicin och har påbörjat eller ändrat dosen inom 28 dagar efter screening eller är ovillig att undvika att göra en förändring under studiens varaktighet.
- Patienten har tidigare misslyckats med en adekvat prövning av topiramat (minst 3 månader vid en kliniskt lämplig dos) för profylax av migränhuvudvärk på grund av bristande effekt eller biverkningar.
- Försökspersonen har tidigare misslyckats med en adekvat prövning av >3 migränförebyggande mediciner.
- Personen har en känd historia av allergisk reaktion mot topiramat eller något hjälpämne i Qudexy XR.
- Försökspersonen har en diagnos eller sjukdomshistoria som kan störa säkerheten eller utvärderingen av studieläkemedlet.
- Försökspersonen använder för närvarande ett prövningsläkemedel eller enhet eller har använt ett sådant inom 30 dagar före besök 1.
Personen har börjat mens och något av följande:
- Försökspersonen har testat positivt för graviditet; ELLER
- Ämnet är gravid, planerar graviditet eller ammar; ELLER
- Personen tar ett oralt hormonellt preventivmedel (antingen kombinerat [innehållande östrogen och gestagen] eller endast gestagen) och är oförmögen eller ovillig att byta till en alternativ mycket effektiv preventivmetod.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Qudexy XR Matchande kapslar
|
|
Experimentell: Qudexy XR
|
Kapsel med förlängd frisättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen (senaste 28 dagarnas inkörningsperiod) i det månatliga antalet huvudvärksdagar under den 8 veckor långa underhållsperioden baserat på dagboken.
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P255-501
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .