Qudexy XR for forebygging av migrene hos barn 6 til 11 år

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er en kvinne eller mann i alderen 6 til 11 år, inkludert, ved besøk 1 (screening)
2. Personen veier minst 17,0 kg og mindre enn 50,0 kg ved besøk 1 (screening) basert på 95 persentilvekt for aldersgruppen.11
3. Personen har minst en 6-måneders historie med hodepine i samsvar med en diagnose av migrene med eller uten aura (International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition [ICHD 3]).
4. Forsøkspersonen hadde ≥8 selvrapporterte hodepinedager i løpet av de 28 dagene før screening.
5. Personen har en PedMIDAS-score >10, noe som indikerer minst milde forstyrrelser i daglige aktiviteter, og

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har kontinuerlig migrene, definert som en uopphørlig hodepine i en 28-dagers periode.
2. Forsøkspersonen mottar for tiden behandling eller har brukt botulinumtoksin (Botox®) innen 3 måneder før besøk 1 (screening).
3. Forsøkspersonen mottar for tiden migreneforebyggende medisiner og har startet eller endret dosen innen 28 dager etter screening eller er uvillig til å unngå å gjøre en endring i løpet av studiens varighet.
4. Pasienten har tidligere mislyktes i en adekvat studie med topiramat (minst 3 måneders varighet ved en klinisk passende dose) for profylakse av migrenehodepine på grunn av manglende effekt eller bivirkninger.
5. Personen har tidligere mislyktes i en adekvat utprøving av >3 migreneforebyggende medisiner.
6. Personen har en kjent historie med allergisk reaksjon på topiramat eller andre hjelpestoffer i Qudexy XR.
7. Forsøkspersonen har en diagnose eller sykdomshistorie som kan forstyrre sikkerheten eller evalueringen av studiemedikamentet.
8. Forsøkspersonen bruker for øyeblikket et undersøkelsesmiddel eller -utstyr eller har brukt dette innen 30 dager før besøk 1.

9. Personen har begynt mens og noe av følgende:

   1. Forsøkspersonen har testet positivt for graviditet; ELLER
   2. Personen er gravid, planlegger graviditet eller ammer; ELLER
   3. Personen tar et oralt hormonelt prevensjonsmiddel (enten kombinert [inneholdende østrogen og gestagen] eller kun gestagen) og er ikke i stand til eller vil ikke bytte til en alternativ svært effektiv prevensjonsmetode.