Qudexy XR pro prevenci migrény u dětí ve věku 6 až 11 let
22. ledna 2025 aktualizováno: Upsher-Smith Laboratories
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Qudexy® XR v prevenci migrény u dětí ve věku 6 až 11 let
Studie fáze 4 pro hodnocení Qudexy XR pro prevenci migrény u dětí ve věku 6 až 11 let.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
132
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: PPD Laboratories
- Telefonní číslo: 1-877-302-2879
- E-mail: uslinfo@upsher-smith.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Staženo
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #5
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #15
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Staženo
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #3
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06901
- Dokončeno
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #1
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Spojené státy, 33470
- Staženo
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #12
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32789
- Staženo
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #8
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- Nábor
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #14
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Staženo
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #2
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Staženo
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #11
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Staženo
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #10
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #4
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #6
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
- Nábor
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #7
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Staženo
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #13
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Nábor
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #9
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je žena nebo muž ve věku 6 až 11 let včetně, při návštěvě 1 (screening)
- Subjekt váží alespoň 17,0 kg a méně než 50,0 kg při návštěvě 1 (screening) na základě 95 percentilové hmotnosti pro věkové rozmezí.11
- Subjekt má alespoň 6měsíční anamnézu bolestí hlavy v souladu s diagnózou migrény s aurou nebo bez aury (International Classification of Headache Disorders, 3. vydání [ICHD 3]).
- Subjekt měl ≥ 8 dní bolesti hlavy, které sám uvedl, během 28 dnů před screeningem.
- Subjekt má skóre PedMIDAS > 10, což naznačuje alespoň mírné narušení denních aktivit a
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má kontinuální migrény, definované jako neutuchající bolest hlavy po dobu 28 dnů.
- Subjekt je aktuálně léčen nebo použil botulotoxin (Botox®) během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening).
- Subjekt v současné době dostává léky na prevenci migrény a zahájil nebo změnil dávku během 28 dnů od screeningu nebo není ochoten vyhnout se změně během trvání studie.
- Subjekt dříve selhal v adekvátní studii topiramátu (alespoň 3 měsíce trvání v klinicky vhodné dávce) pro profylaxi migrenózní bolesti hlavy kvůli nedostatečné účinnosti nebo AE.
- Subjekt předtím neuspěl v adekvátní studii >3 preventivních léků na migrénu.
- Subjekt má v anamnéze alergickou reakci na topiramát nebo kteroukoli pomocnou látku v Qudexy XR.
- Subjekt má diagnózu nebo anamnézu onemocnění, které může interferovat s bezpečností nebo hodnocením studovaného léku.
- Subjekt v současné době používá zkoumaný lék nebo zařízení nebo je použil během 30 dnů před návštěvou 1.
Subjekt začal menstruovat a některý z následujících:
- Subjekt byl pozitivně testován na těhotenství; NEBO
- Subjekt je těhotný, plánuje těhotenství nebo kojí; NEBO
- Subjekt užívá perorální hormonální antikoncepci (buď kombinovanou [obsahující estrogen a progestogen] nebo pouze gestagen) a není schopen nebo ochoten přejít na alternativní vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Kapsle Qudexy XR Matching
|
|
Experimentální: Qudexy XR
|
Kapsle s prodlouženým uvolňováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu (posledních 28 dní zaváděcí období) v měsíčním počtu dní bolesti hlavy během 8týdenního udržovacího období na základě deníku.
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P255-501
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .