Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qudexy XR til forebyggelse af migræne hos børn i alderen 6 til 11 år

22. januar 2025 opdateret af: Upsher-Smith Laboratories

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 4-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Qudexy(R) XR til forebyggelse af migræne hos børn i alderen 6 til 11 år

Et fase 4-studie for at evaluere Qudexy XR til forebyggelse af migræne hos børn i alderen 6 til 11 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Trukket tilbage
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #5
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #15
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Trukket tilbage
        • Upsher-Smith Clinical Trials Site #3
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06901
        • Afsluttet
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #1
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Trukket tilbage
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #12
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Trukket tilbage
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #8
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Rekruttering
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #14
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Trukket tilbage
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #2
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Trukket tilbage
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #11
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Trukket tilbage
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #10
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #6
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Rekruttering
        • Upsher-Smith Clinical Trials Site #7
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Trukket tilbage
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #13
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Rekruttering
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en kvinde eller mand i alderen 6 til 11 år, inklusive, ved besøg 1 (screening)
  2. Forsøgsperson vejer mindst 17,0 kg og mindre end 50,0 kg ved besøg 1 (screening) baseret på 95 percentilvægt for aldersgruppen.11
  3. Forsøgspersonen har mindst en 6-måneders historie med hovedpine i overensstemmelse med en diagnose migræne med eller uden aura (International Classification of Headache Disorders, 3. udgave [ICHD 3]).
  4. Forsøgspersonen havde ≥8 selvrapporterede hovedpinedage i de 28 dage før screening.
  5. Forsøgspersonen har en PedMIDAS-score >10, hvilket indikerer mindst mild forstyrrelse i daglige aktiviteter, og

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har vedvarende migræne, defineret som en vedholdende hovedpine i en 28-dages periode.
  2. Forsøgspersonen er i øjeblikket i behandling eller har brugt botulinumtoksin (Botox®) inden for 3 måneder før besøg 1 (screening).
  3. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket migræneforebyggende medicin og har påbegyndt eller ændret dosis inden for 28 dage efter screening eller er uvillig til at undgå at foretage en ændring under undersøgelsens varighed.
  4. Forsøgspersonen har tidligere ikke bestået et tilstrækkeligt forsøg med topiramat (mindst 3 måneders varighed ved en klinisk passende dosis) til profylakse af migrænehovedpine på grund af manglende effekt eller bivirkninger.
  5. Forsøgspersonen har tidligere ikke bestået et tilstrækkeligt forsøg med >3 migræneforebyggende medicin.
  6. Personen har en kendt historie med allergisk reaktion over for topiramat eller ethvert hjælpestof i Qudexy XR.
  7. Forsøgspersonen har en diagnose eller en historie med sygdom, som kan forstyrre sikkerheden eller evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  8. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller har brugt et sådant inden for 30 dage før besøg 1.

  9. Personen er begyndt menstruation og en af ​​følgende:

    1. Forsøgsperson er testet positiv for graviditet; ELLER
    2. Personen er gravid, planlægger graviditet eller ammer; ELLER
    3. Forsøgspersonen tager et oralt hormonpræventionsmiddel (enten kombineret [holdigt østrogen og gestagen] eller kun gestagen) og er ude af stand til eller vil ikke skifte til en alternativ, højeffektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Qudexy XR Matchende kapsler
Eksperimentel: Qudexy XR
Medicin: Qudexy XR
Kapsel med forlænget udgivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline (sidste 28 dages indkøringsperiode) i det månedlige antal hovedpinedage i løbet af den 8-ugers vedligeholdelsesperiode baseret på dagbogen.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Upsher-Smith Laboratories

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P255-501

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner