Qudexy XR a migrén megelőzésére 6-11 éves gyermekeknél
2025. január 22. frissítette: Upsher-Smith Laboratories
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 4. fázisú vizsgálat a Qudexy(R) XR hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a migrén megelőzésében 6-11 éves gyermekeknél
4. fázisú vizsgálat a Qudexy XR értékelésére a migrén megelőzésére 6-11 éves gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
132
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: PPD Laboratories
- Telefonszám: 1-877-302-2879
- E-mail: uslinfo@upsher-smith.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Visszavont
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #5
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #15
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Visszavont
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #3
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06901
- Befejezve
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #1
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470
- Visszavont
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #12
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Visszavont
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #8
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- Toborzás
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #14
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Visszavont
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #2
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Visszavont
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #11
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
- Visszavont
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #10
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #4
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #6
-
Springfield, Oregon, Egyesült Államok, 97477
- Toborzás
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #7
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Visszavont
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #13
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
- Toborzás
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #9
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 6-11 éves nő vagy férfi az 1. látogatáson (szűrés)
- Az alany súlya legalább 17,0 kg, de kevesebb, mint 50,0 kg az 1. látogatáson (szűrés) a korosztály 95 százalékos súlya alapján.11
- Az alanynak legalább 6 hónapos kórelőzménye fejfájása van, ami összhangban áll aurával vagy anélkül migrén diagnózisával (Fejfájás zavarok nemzetközi osztályozása, 3. kiadás [ICHD 3]).
- Az alanynak ≥8 saját bevallása szerint fejfájása volt a szűrést megelőző 28 napban.
- Az alany PedMIDAS-pontszáma >10, ami a napi tevékenységek legalább enyhe megszakítását jelzi, és
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak folyamatos migrénje van, amelyet 28 napig tartó, szüntelen fejfájásként határoznak meg.
- Az alany jelenleg kezelésben részesül, vagy botulinum toxint (Botox®) használt az 1. vizit (szűrés) előtti 3 hónapon belül.
- Az alany jelenleg migrén-megelőző gyógyszert kap, és a szűrést követő 28 napon belül megkezdte vagy megváltoztatta az adagot, vagy nem hajlandó elkerülni a változtatást a vizsgálat időtartama alatt.
- Az alany korábban sikertelen volt egy megfelelő topiramát-vizsgálaton (legalább 3 hónapig tartó, klinikailag megfelelő dózis mellett) a migrénes fejfájás megelőzésére a hatásosság vagy a mellékhatások hiánya miatt.
- Az alany korábban kudarcot vallott egy több mint 3 migrén elleni gyógyszeres vizsgálaton.
- Az alanynak ismert volt allergiás reakciója a topiramáttal vagy a Qudexy XR bármely segédanyagával szemben.
- Az alanynak olyan diagnózisa vagy kórtörténete van, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer biztonságosságát vagy értékelését.
- Az alany jelenleg vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használ, vagy használt ilyet az 1. látogatást megelőző 30 napon belül.
Az alanynak megindult a menstruációja és a következők bármelyike:
- Az alany terhességi tesztje pozitív; VAGY
- Az alany terhes, terhességet tervez vagy szoptat; VAGY
- Az alany orális hormonális fogamzásgátlót (kombinált [ösztrogént és progesztogént tartalmazó] vagy csak progesztogént tartalmazó) szed, és nem tud vagy nem akar átállni egy alternatív, rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Qudexy XR Hozzáillő kapszula
|
|
Kísérleti: Qudexy XR
|
Elnyújtott kibocsátású kapszula
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 8 hetes Karbantartási Időszak alatt a fejfájásos napok havi számának változása az alapvonalhoz képest (utolsó 28 napos befutási időszak) a napló alapján.
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P255-501
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .