Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Qudexy XR w profilaktyce migreny u dzieci w wieku od 6 do 11 lat

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Upsher-Smith Laboratories

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 4 w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Qudexy® XR w zapobieganiu migrenie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat

Badanie fazy 4 oceniające skuteczność Qudexy XR w zapobieganiu migrenie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #5
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #15
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Wycofane
        • Upsher-Smith Clinical Trials Site #3
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06901
        • Rekrutacyjny
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #1
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470
        • Wycofane
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #12
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Rekrutacyjny
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #8
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Rekrutacyjny
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #14
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Wycofane
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #2
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Wycofane
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #11
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Wycofane
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #10
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #6
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Rekrutacyjny
        • Upsher-Smith Clinical Trials Site #7
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Wycofane
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #13
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Rekrutacyjny
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest kobieta lub mężczyzna w wieku od 6 do 11 lat włącznie, na wizycie 1 (badanie przesiewowe)
  2. Pacjent waży co najmniej 17,0 kg i mniej niż 50,0 kg podczas Wizyty 1 (badanie przesiewowe) w oparciu o 95-procentową wagę dla przedziału wiekowego.11
  3. Pacjent ma co najmniej 6-miesięczną historię bólów głowy zgodnych z rozpoznaniem migreny z aurą lub bez (Międzynarodowa Klasyfikacja Zaburzeń Bólu Głowy, Wydanie 3 [ICHD 3]).
  4. Pacjent zgłaszał ≥8 dni bólu głowy w ciągu 28 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  5. Podmiot ma wynik PedMIDAS >10, co wskazuje na co najmniej łagodne zakłócenie codziennych czynności, oraz

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma ciągłe migreny, definiowane jako niesłabnący ból głowy przez okres 28 dni.
  2. Pacjent jest obecnie leczony lub stosował toksynę botulinową (Botox®) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
  3. Uczestnik obecnie otrzymuje leki zapobiegające migrenie i rozpoczął lub zmienił dawkę w ciągu 28 dni od badania przesiewowego lub nie chce uniknąć zmiany w czasie trwania badania.
  4. Pacjent nie przeszedł wcześniej odpowiedniego badania topiramatu (trwającego co najmniej 3 miesiące w klinicznie odpowiedniej dawce) w profilaktyce migrenowego bólu głowy z powodu braku skuteczności lub zdarzeń niepożądanych.
  5. Osobnik wcześniej nie przeszedł odpowiedniej próby >3 leków zapobiegających migrenie.
  6. Pacjent ma znaną historię reakcji alergicznej na topiramat lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w Qudexy XR.
  7. Pacjent ma diagnozę lub historię choroby, która może wpływać na bezpieczeństwo lub ocenę badanego leku.
  8. Uczestnik obecnie używa eksperymentalnego leku lub urządzenia lub używał ich w ciągu 30 dni przed Wizytą 1.

  9. Pacjentka zaczęła miesiączkować i którekolwiek z poniższych:

    1. Podmiot uzyskał pozytywny wynik testu na ciążę; LUB
    2. Podmiot jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią; LUB
    3. Pacjentka przyjmuje doustny hormonalny środek antykoncepcyjny (złożony [zawierający estrogen i progestagen] lub tylko progestagen) i nie może lub nie chce przejść na alternatywną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Kapsułki Qudexy XR Matching
Eksperymentalny: Qudexy XR
Lek: Qudexy XR
Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej (ostatnie 28 dni okresu docierania) w miesięcznej liczbie dni bólu głowy podczas 8-tygodniowego okresu podtrzymywania na podstawie dziennika.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Upsher-Smith Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P255-501

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj