Qudexy XR para a prevenção da enxaqueca em crianças de 6 a 11 anos
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Upsher-Smith Laboratories
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de fase 4 para avaliar a eficácia e a segurança do Qudexy(R) XR na prevenção da enxaqueca em crianças de 6 a 11 anos de idade
Um estudo de Fase 4 para avaliar Qudexy XR para a prevenção da enxaqueca em crianças de 6 a 11 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
132
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: PPD Laboratories
- Número de telefone: 1-877-302-2879
- E-mail: uslinfo@upsher-smith.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Retirado
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #5
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #15
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Retirado
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #3
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06901
- Concluído
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #1
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Retirado
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #12
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32789
- Retirado
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #8
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Recrutamento
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #14
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Retirado
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #2
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Retirado
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #11
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Retirado
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #10
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #4
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #6
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
- Recrutamento
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #7
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Retirado
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #13
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Recrutamento
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #9
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é uma mulher ou homem de 6 a 11 anos de idade, inclusive, na Visita 1 (Triagem)
- O sujeito pesa pelo menos 17,0 kg e menos de 50,0 kg na Visita 1 (Triagem) com base no peso percentil 95 para a faixa etária.11
- O indivíduo tem pelo menos 6 meses de história de dores de cabeça consistentes com um diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura (Classificação Internacional de Cefaleias, 3ª Edição [ICHD 3]).
- O sujeito teve ≥8 dias de dor de cabeça autorreferida nos 28 dias anteriores à triagem.
- O sujeito tem uma pontuação PedMIDAS > 10, indicando pelo menos interrupção leve nas atividades diárias e
Critério de exclusão:
- O sujeito tem enxaquecas contínuas, definidas como uma dor de cabeça implacável por um período de 28 dias.
- O sujeito está atualmente recebendo tratamento ou usou toxina botulínica (Botox®) dentro de 3 meses antes da Visita 1 (Triagem).
- O sujeito está atualmente recebendo medicação para prevenção de enxaqueca e iniciou ou alterou a dose dentro de 28 dias após a triagem ou não está disposto a evitar fazer uma alteração durante a duração do estudo.
- O sujeito falhou anteriormente em um teste adequado de topiramato (pelo menos 3 meses de duração em uma dose clinicamente apropriada) para profilaxia da enxaqueca devido à falta de eficácia ou EAs.
- O sujeito falhou anteriormente em um teste adequado de > 3 medicamentos preventivos para enxaqueca.
- O sujeito tem um histórico conhecido de reação alérgica ao topiramato ou a qualquer excipiente do Qudexy XR.
- O sujeito tem um diagnóstico ou histórico de doença que pode interferir na segurança ou avaliação do medicamento do estudo.
- O sujeito está atualmente usando um medicamento ou dispositivo experimental ou o usou dentro de 30 dias antes da Visita 1.
O sujeito começou a menstruar e qualquer um dos seguintes:
- O sujeito testou positivo para gravidez; OU
- O indivíduo está grávida, planejando gravidez ou amamentando; OU
- O sujeito está tomando um contraceptivo hormonal oral (combinado [contendo estrogênio e progestágeno] ou apenas progestágeno) e não pode ou não quer mudar para um método contraceptivo alternativo altamente eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Cápsulas Qudexy XR Matching
|
|
Experimental: Qudexy XR
|
Cápsula de liberação prolongada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base (últimos 28 dias do período inicial) no número mensal de dias de dor de cabeça durante o período de manutenção de 8 semanas com base no diário.
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P255-501
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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