6~11세 어린이의 편두통 예방을 위한 Qudexy XR
2025년 1월 22일 업데이트: Upsher-Smith Laboratories
6~11세 어린이의 편두통 예방에 대한 Qudexy(R) XR의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 4상 연구
6~11세 어린이의 편두통 예방을 위해 Qudexy XR을 평가하는 4상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
132
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: PPD Laboratories
- 전화번호: 1-877-302-2879
- 이메일: uslinfo@upsher-smith.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- 빼는
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #5
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #15
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 빼는
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #3
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06901
- 완전한
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #1
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
- 빼는
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #12
-
Orlando, Florida, 미국, 32789
- 빼는
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #8
-
Tampa, Florida, 미국, 33620
- 모병
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #14
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- 빼는
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #2
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- 빼는
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #11
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- 빼는
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #10
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #4
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #6
-
Springfield, Oregon, 미국, 97477
- 모병
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #7
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- 빼는
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #13
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- 모병
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #9
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 방문 1(스크리닝)에서 6세 내지 11세의 여성 또는 남성입니다.
- 연령 범위에 대한 95 백분위수 체중을 기준으로 방문 1(선별)에서 피험자의 체중이 17.0kg 이상 50.0kg 미만입니다.11
- 피험자는 조짐이 있거나 없는 편두통 진단과 일치하는 최소 6개월의 두통 병력이 있습니다(International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition [ICHD 3]).
- 피험자는 스크리닝 전 28일 동안 자가 보고된 두통 일수가 8일 이상이었습니다.
- 피험자는 PedMIDAS 점수 >10으로 일상 활동에 최소한 경미한 장애가 있음을 나타냅니다.
제외 기준:
- 피험자는 28일 동안 끊임없는 두통으로 정의되는 지속적인 편두통을 앓고 있습니다.
- 대상자는 현재 치료를 받고 있거나 방문 1(스크리닝) 이전 3개월 이내에 보툴리눔 독소(Botox®)를 사용했습니다.
- 피험자는 현재 편두통 예방 약물을 투여받고 있으며 스크리닝 28일 이내에 용량을 시작 또는 변경했거나 연구 기간 동안 변경을 피하려고 합니다.
- 피험자는 이전에 효능 부족 또는 AE로 인해 편두통의 예방을 위한 토피라메이트의 적절한 시험(임상적으로 적절한 용량으로 최소 3개월 기간)에 실패했습니다.
- 피험자는 이전에 >3 편두통 예방 약물의 적절한 시도에 실패했습니다.
- 피험자는 토피라메이트 또는 Qudexy XR의 부형제에 대해 알려진 알레르기 반응 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구 약물의 안전성 또는 평가를 방해할 수 있는 질병의 진단 또는 병력이 있습니다.
- 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치를 사용 중이거나 방문 1 이전 30일 이내에 이를 사용했습니다.
피험자는 월경을 시작했으며 다음 중 하나를 나타냅니다.
- 피험자는 임신 양성 판정을 받았습니다. 또는
- 피험자가 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 경우 또는
- 피험자는 경구용 호르몬 피임제([에스트로겐 및 프로게스토겐 함유] 복합 또는 프로게스토겐 단독)를 복용 중이며 매우 효과적인 대체 피임법으로 전환할 수 없거나 전환할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
Qudexy XR 매칭 캡슐
|
|
실험적: 큐덱시 XR
|
연장 방출 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
일기를 기준으로 8주 유지 기간 동안 월간 두통 일수에서 기준선(마지막 28일 도입 기간)에서 변경합니다.
기간: 16주
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
편두통 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로