Qudexy XR zur Vorbeugung von Migräne bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist eine Frau oder ein Mann im Alter von 6 bis einschließlich 11 Jahren bei Besuch 1 (Screening)
2. Das Subjekt wiegt bei Besuch 1 (Screening) mindestens 17,0 kg und weniger als 50,0 kg, basierend auf dem 95-Perzentil-Gewicht für den Altersbereich.11
3. Das Subjekt hat seit mindestens 6 Monaten Kopfschmerzen, die mit einer Diagnose von Migräne mit oder ohne Aura übereinstimmen (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage [ICHD 3]).
4. Das Subjekt hatte in den 28 Tagen vor dem Screening ≥ 8 selbstberichtete Kopfschmerztage.
5. Das Subjekt hat einen PedMIDAS-Score > 10, was auf eine zumindest leichte Störung der täglichen Aktivitäten hinweist, und

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat kontinuierliche Migräne, definiert als unerbittlicher Kopfschmerz über einen Zeitraum von 28 Tagen.
2. Das Subjekt erhält derzeit eine Behandlung oder hat innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 (Screening) Botulinumtoxin (Botox®) verwendet.
3. Der Proband erhält derzeit Medikamente zur Migräneprävention und hat die Dosis innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening begonnen oder geändert oder ist nicht bereit, eine Änderung während der Dauer der Studie zu vermeiden.
4. Der Proband hat zuvor eine angemessene Studie mit Topiramat (mindestens 3 Monate Dauer bei einer klinisch angemessenen Dosis) zur Prophylaxe von Migränekopfschmerzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder UEs nicht bestanden.
5. Das Subjekt hat zuvor eine angemessene Studie mit > 3 Migränepräventionsmedikamenten nicht bestanden.
6. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Topiramat oder einen der Hilfsstoffe in Qudexy XR.
7. Der Proband hat eine Krankheitsdiagnose oder -vorgeschichte, die die Sicherheit oder Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen kann.
8. Das Subjekt verwendet derzeit ein Prüfpräparat oder -gerät oder hat dieses innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 verwendet.

9. Das Subjekt hat mit der Menstruation begonnen und eines der folgenden:

   1. Das Subjekt wurde positiv auf Schwangerschaft getestet; ODER
   2. Das Subjekt ist schwanger, plant eine Schwangerschaft oder stillt; ODER
   3. Das Subjekt nimmt ein orales hormonelles Kontrazeptivum ein (entweder kombiniert [Östrogen und Gestagen enthaltend] oder nur Gestagen) und ist nicht in der Lage oder nicht bereit, auf eine alternative hochwirksame Verhütungsmethode umzusteigen.