Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Qudexy XR per la prevenzione dell'emicrania nei bambini dai 6 agli 11 anni

22 gennaio 2025 aggiornato da: Upsher-Smith Laboratories

Uno studio di fase 4 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Qudexy® XR nella prevenzione dell'emicrania nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni

Uno studio di fase 4 per valutare Qudexy XR per la prevenzione dell'emicrania nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Ritirato
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #5
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #15
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Ritirato
        • Upsher-Smith Clinical Trials Site #3
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06901
        • Completato
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #1
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
        • Ritirato
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #12
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Ritirato
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #8
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Reclutamento
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #14
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Ritirato
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #2
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Ritirato
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #11
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Ritirato
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #10
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #6
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Reclutamento
        • Upsher-Smith Clinical Trials Site #7
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Ritirato
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #13
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Reclutamento
        • Upsher-Smith Clinical Trial Site #9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è una donna o un uomo di età compresa tra 6 e 11 anni inclusi, alla Visita 1 (Screening)
  2. Il soggetto pesa almeno 17,0 kg e meno di 50,0 kg alla Visita 1 (Screening) in base al 95 percentile di peso per la fascia di età.11
  3. Il soggetto ha almeno 6 mesi di storia di mal di testa coerente con una diagnosi di emicrania con o senza aura (Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 3a edizione [ICHD 3]).
  4. Il soggetto ha avuto ≥8 giorni di mal di testa auto-riportati nei 28 giorni precedenti lo screening.
  5. Il soggetto ha un punteggio PedMIDAS >10, che indica almeno una lieve interruzione delle attività quotidiane, e

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto soffre di emicrania continua, definita come un mal di testa inesorabile per un periodo di 28 giorni.
  2. Il soggetto sta attualmente ricevendo un trattamento o ha utilizzato la tossina botulinica (Botox®) nei 3 mesi precedenti la Visita 1 (Screening).
  3. Il soggetto sta attualmente ricevendo farmaci per la prevenzione dell'emicrania e ha iniziato o modificato la dose entro 28 giorni dallo screening o non è disposto a evitare di apportare modifiche durante la durata dello studio.
  4. Il soggetto ha precedentemente fallito un adeguato studio con topiramato (della durata di almeno 3 mesi a una dose clinicamente appropriata) per la profilassi dell'emicrania a causa della mancanza di efficacia o di eventi avversi.
  5. Il soggetto ha precedentemente fallito una prova adeguata di > 3 farmaci preventivi per l'emicrania.
  6. Il soggetto ha una storia nota di reazione allergica al topiramato o a qualsiasi eccipiente in Qudexy XR.
  7. - Il soggetto ha una diagnosi o una storia di malattia che potrebbe interferire con la sicurezza o la valutazione del farmaco oggetto dello studio.
  8. Il soggetto sta attualmente utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale o lo ha utilizzato entro 30 giorni prima della Visita 1.

  9. Il soggetto ha iniziato le mestruazioni e uno dei seguenti:

    1. Il soggetto è risultato positivo alla gravidanza; O
    2. Il soggetto è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando; O
    3. Il soggetto sta assumendo un contraccettivo ormonale orale (combinato [contenente estrogeni e progestinici] o solo progestinico) e non è in grado o non vuole passare a un metodo contraccettivo alternativo altamente efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Qudexy XR Capsule abbinate
Sperimentale: Qudexy XR
Droga: Qudexy XR
Capsula a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (ultimi 28 giorni del periodo di prova) nel numero mensile di giorni di mal di testa durante il periodo di mantenimento di 8 settimane in base al diario.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Upsher-Smith Laboratories

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P255-501

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'emicrania

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi