纤维肌痛结果研究试验评估 HSV-1 的协同抑制 (FORTRESS)
2022年9月25日 更新者：Virios Therapeutics, Inc.
IMC-1 用于治疗纤维肌痛的双盲、随机、安慰剂对照的 2B 期试验
随机、双盲、安慰剂对照、为期 16 周的研究旨在探索 IMC-1 治疗纤维肌痛患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
422
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- IMC Study Site
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、美国、72758
- IMC Study Site
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California
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Oceanside、California、美国、92056
- IMC Study Site
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Riverside、California、美国、92503
- IMC Study Site
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Sacramento、California、美国、95831
- IMC Study Site
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San Diego、California、美国、92103
- IMC Study Site
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Santa Ana、California、美国、92705
- IMC Study Site
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Temecula、California、美国、92591
- IMC Study Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- IMC Study Site
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Ocala、Florida、美国、34470
- IMC Study Site
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Oldsmar、Florida、美国、34677
- IMC Study Site
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Orlando、Florida、美国、32801
- IMC Study Site
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Tampa、Florida、美国、33614
- IMC Study Site
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30022
- IMC Study Site
-
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Illinois
-
Gurnee、Illinois、美国、60031
- IMC Study Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47714
- IMC Study Site
-
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50265
- IMC Study Site
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66208
- IMC Study Site
-
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- IMC Study Site
-
New Orleans、Louisiana、美国、70124
- IMC Study Site
-
Prairieville、Louisiana、美国、70769
- IMC Study Site
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- IMC Study Site
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- IMC Study Site
-
-
Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39202
- IMC Study Site
-
-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- IMC Study Site
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- IMC Study Site
-
-
New York
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Cedarhurst、New York、美国、11516
- IMC Study Site
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Williamsville、New York、美国、14221
- IMC Study Site
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- IMC Study Site
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North Canton、Ohio、美国、44720
- IMC Study Site
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
- IMC Study Site
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- IMC Study Site
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- IMC Study Site
-
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- IMC Study Site
-
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Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- IMC Study Site
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- IMC Study Site
-
Knoxville、Tennessee、美国、37912
- IMC Study Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78737
- IMC Study Site
-
Dallas、Texas、美国、75231
- IMC Study Site
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- IMC Study Site
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- IMC Study Site
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Washington
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Everett、Washington、美国、98201
- IMC Study Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者为女性，年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内。
- 根据 2010/2011 年纤维肌痛诊断标准的 2016 修订版（美国风湿病学会初步诊断标准），患者被诊断为原发性 FM
- 筛选访问时临床 7 天回忆 VAS 量表平均每日疼痛强度评分在方案定义的范围内。
排除标准：
- 任何可能影响他们按照协议安全参与的潜在医疗或精神疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IMC-1 口服片剂
每天早晚口服 2X IMC-1 片剂。
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从第 1 天开始到研究期间，患者每天早晚两次服用 1 片随机分配的研究药物。
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安慰剂比较：安慰剂
每天早晚口服 2X 安慰剂片剂。
|
从第 1 天开始到研究期间，患者每天早晚两次服用 1 片随机分配的研究药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均疼痛评分
大体时间：16周
|
日记数字评定量表 (NRS) 中每日自我报告的平均疼痛严重程度评分的每周平均值从基线到第 16 周终点的变化。
分数范围从 0 到 10，其中较高的分数意味着较差的结果。
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月3日
初级完成 (实际的)
2022年8月5日
研究完成 (实际的)
2022年8月5日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月25日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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