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Ensayo de investigación de resultados de fibromialgia que evalúa la supresión sinérgica de HSV-1 (FORTRESS)

25 de septiembre de 2022 actualizado por: Virios Therapeutics, Inc.

Un ensayo de fase 2B, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de IMC-1 para el tratamiento de la fibromialgia

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 16 semanas diseñado para explorar la seguridad y eficacia de IMC-1 para el tratamiento de pacientes con fibromialgia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

422

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • IMC Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • IMC Study Site
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • IMC Study Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • IMC Study Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • IMC Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • IMC Study Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • IMC Study Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • IMC Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • IMC Study Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • IMC Study Site
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • IMC Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • IMC Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • IMC Study Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • IMC Study Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • IMC Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • IMC Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • IMC Study Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • IMC Study Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • IMC Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • IMC Study Site
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • IMC Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • IMC Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • IMC Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • IMC Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • IMC Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • IMC Study Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • IMC Study Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • IMC Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • IMC Study Site
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • IMC Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IMC Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • IMC Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • IMC Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • IMC Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • IMC Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • IMC Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • IMC Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • IMC Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • IMC Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • IMC Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • IMC Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • IMC Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es mujer, de 18 a 65 años de edad, inclusive.
  • El paciente tiene un diagnóstico de FM primaria según lo definido por las revisiones de 2016 de los criterios de diagnóstico de fibromialgia de 2010/2011 (Criterios de diagnóstico preliminar del American College of Rheumatology)
  • La puntuación media diaria de la intensidad del dolor en la escala VAS de recuperación de 7 días en la clínica en la visita de selección dentro del rango definido por el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente que pueda afectar su participación segura según el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tableta oral IMC-1
2X IMC-1 Tablet tomado por vía oral, cada mañana y tarde.
Droga: IMC-1
Los pacientes tomarán 1 comprimido dos veces al día, por la mañana y por la noche, del fármaco del estudio asignado al azar por vía oral a partir del Día 1 durante la duración del estudio.
Comparador de placebos: Placebo
2X Tabletas de Placebo tomadas por vía oral, cada mañana y tarde.
Droga: Tableta BID de placebo
Los pacientes tomarán 1 comprimido dos veces al día, por la mañana y por la noche, del fármaco del estudio asignado al azar por vía oral a partir del Día 1 durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media del dolor
Periodo de tiempo: 16 Semana
Cambio desde el inicio hasta el punto final de la semana 16 en el promedio semanal de la escala de calificación numérica (NRS) del diario de las puntuaciones promedio diarias de gravedad del dolor autoinformadas. Las puntuaciones van de 0 a 10, donde una puntuación más alta significa un peor resultado.
16 Semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Virios Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRID-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No: No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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