Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibromyalgi-resultatforskningsforsøg, der evaluerer synergistisk undertrykkelse af HSV-1 (FORTRESS)

25. september 2022 opdateret af: Virios Therapeutics, Inc.

Et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, fase 2B-forsøg med IMC-1 til behandling af fibromyalgi

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 16-ugers undersøgelse designet til at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​IMC-1 til behandling af patienter med fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • IMC Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • IMC Study Site
    • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • IMC Study Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • IMC Study Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95831
        • IMC Study Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • IMC Study Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • IMC Study Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • IMC Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • IMC Study Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • IMC Study Site
      • Oldsmar, Florida, Forenede Stater, 34677
        • IMC Study Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • IMC Study Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • IMC Study Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • IMC Study Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • IMC Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • IMC Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
        • IMC Study Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • IMC Study Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • IMC Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • IMC Study Site
      • Prairieville, Louisiana, Forenede Stater, 70769
        • IMC Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • IMC Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • IMC Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • IMC Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • IMC Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • IMC Study Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • IMC Study Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • IMC Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • IMC Study Site
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • IMC Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IMC Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • IMC Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • IMC Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • IMC Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • IMC Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • IMC Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • IMC Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • IMC Study Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • IMC Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • IMC Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • IMC Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • IMC Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive.
  • Patienten har en diagnose af primær FM som defineret af 2016 revisioner af 2010/2011 fibromyalgi diagnostiske kriterier (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
  • Den i klinikken 7-dages tilbagekaldelse VAS-skala gennemsnitlige daglige smerteintensitetsscore ved screeningsbesøg inden for protokoldefineret område.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deres sikre deltagelse i henhold til protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMC-1 Oral Tablet
2X IMC-1 tablet indtaget oralt, hver morgen og aften.
Medicin: IMC-1
Patienterne vil tage 1 tablet to gange dagligt, hver morgen og aften, af tilfældigt tildelt forsøgslægemiddel oralt, startende fra dag 1 til undersøgelsens varighed.
Placebo komparator: Placebo
2 x placebotablet indtaget oralt, hver morgen og aften.
Medicin: Placebo BID tablet
Patienterne vil tage 1 tablet to gange dagligt, hver morgen og aften, af tilfældigt tildelt forsøgslægemiddel oralt, startende fra dag 1 til undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 16 uge
Ændring fra baseline til uge 16 endepunkt i dagbogen Numerical Rating Scale (NRS) ugentligt gennemsnit af daglige selvrapporterede gennemsnitlige smertescores. Scorer varierer fra 0 til 10, hvor en højere score betyder dårligere resultat.
16 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virios Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRID-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Nej: Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IMC-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner