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HSV-1の相乗的抑制を評価する線維筋痛症転帰研究試験 (FORTRESS)

2022年9月25日 更新者：Virios Therapeutics, Inc.

線維筋痛症の治療のための IMC-1 の二重盲検無作為化プラセボ対照第 2B 相試験

線維筋痛症患者の治療におけるIMC-1の安全性と有効性を調査するために設計された、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、16週間の研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

422

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
        • IMC Study Site
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • IMC Study Site
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • IMC Study Site
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • IMC Study Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95831
        • IMC Study Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • IMC Study Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • IMC Study Site
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • IMC Study Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • IMC Study Site
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • IMC Study Site
      • Oldsmar、Florida、アメリカ、34677
        • IMC Study Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • IMC Study Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • IMC Study Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • IMC Study Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • IMC Study Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • IMC Study Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
        • IMC Study Site
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
        • IMC Study Site
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • IMC Study Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
        • IMC Study Site
      • Prairieville、Louisiana、アメリカ、70769
        • IMC Study Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • IMC Study Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
        • IMC Study Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • IMC Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • IMC Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • IMC Study Site
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • IMC Study Site
      • Williamsville、New York、アメリカ、14221
        • IMC Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • IMC Study Site
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • IMC Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73106
        • IMC Study Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • IMC Study Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • IMC Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • IMC Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • IMC Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
        • IMC Study Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
        • IMC Study Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • IMC Study Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • IMC Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
        • IMC Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • IMC Study Site
    • Washington
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • IMC Study Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は 18 歳から 65 歳までの女性です。
  • -患者は、2010/2011 線維筋痛症診断基準の 2016 年改訂で定義されているように、原発性 FM と診断されています (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)。
  • プロトコルで定義された範囲内のスクリーニング来院時のクリニック内の 7 日間のリコール VAS スケールの毎日の平均疼痛強度スコア。

除外基準:

  • -プロトコルごとの安全な参加に影響を与える可能性のある根本的な医学的または精神的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMC-1経口錠
毎朝と夕方に 2X IMC-1 タブレットを経口摂取。
薬：IMC-1
患者は、無作為に割り当てられた治験薬を 1 日 1 日から開始して治験期間中、1 日 2 回、朝と晩に 1 錠ずつ経口摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
2X プラセボ タブレットを毎日朝晩経口摂取。
薬：プラセボ BID タブレット
患者は、無作為に割り当てられた治験薬を 1 日 1 日から開始して治験期間中、1 日 2 回、朝と晩に 1 錠ずつ経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均疼痛スコア
時間枠：16週
日記の数値評価尺度 (NRS) の週平均のベースラインから 16 週目のエンドポイントまでの、毎日の自己申告平均疼痛重症度スコアの変化。 スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Virios Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月3日

一次修了 (実際)

2022年8月5日

研究の完了 (実際)

2022年8月5日

試験登録日

最初に提出

2021年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月5日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月25日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRID-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

いいえ: IPD を利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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