Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badawcza wyniku fibromialgii oceniająca synergistyczną supresję HSV-1 (FORTRESS)

25 września 2022 zaktualizowane przez: Virios Therapeutics, Inc.

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo faza 2B badania IMC-1 w leczeniu fibromialgii

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 16-tygodniowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności IMC-1 w leczeniu pacjentów z fibromialgią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

422

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • IMC Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • IMC Study Site
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • IMC Study Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • IMC Study Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
        • IMC Study Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • IMC Study Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • IMC Study Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • IMC Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • IMC Study Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • IMC Study Site
      • Oldsmar, Florida, Stany Zjednoczone, 34677
        • IMC Study Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • IMC Study Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • IMC Study Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • IMC Study Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • IMC Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • IMC Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • IMC Study Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • IMC Study Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • IMC Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • IMC Study Site
      • Prairieville, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70769
        • IMC Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • IMC Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • IMC Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • IMC Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • IMC Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • IMC Study Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • IMC Study Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • IMC Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • IMC Study Site
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • IMC Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IMC Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
        • IMC Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • IMC Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • IMC Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • IMC Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • IMC Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • IMC Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • IMC Study Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • IMC Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • IMC Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • IMC Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • IMC Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka to kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  • U pacjenta rozpoznano pierwotną postać FM, jak zdefiniowano w rewizjach kryteriów diagnostycznych fibromialgii z 2010/2011 r. (Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne Wstępne Kryteria Diagnostyczne) z 2016 r.
  • Średnia dzienna ocena natężenia bólu w klinice po 7 dniach w skali VAS podczas wizyty przesiewowej w zakresie określonym w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie podstawowe schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą mieć wpływ na ich bezpieczne uczestnictwo zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMC-1 Tabletka doustna
2X IMC-1 tabletka przyjmowana doustnie, codziennie rano i wieczorem.
Lek: IMC-1
Pacjenci będą przyjmować doustnie 1 tabletkę losowo przydzielonego badanego leku dwa razy dziennie, każdego ranka i wieczora, począwszy od dnia 1. przez cały czas trwania badania.
Komparator placebo: Placebo
2X Tabletki Placebo przyjmowane doustnie, codziennie rano i wieczorem.
Lek: Tabletka placebo BID
Pacjenci będą przyjmować doustnie 1 tabletkę losowo przydzielonego badanego leku dwa razy dziennie, każdego ranka i wieczora, począwszy od dnia 1. przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: 16 Tydzień
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 16. tygodniu w dzienniczku Średnia tygodniowa średniej oceny nasilenia bólu w skali numerycznej (NRS) dziennej samooceny. Wyniki wahają się od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
16 Tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virios Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRID-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie: Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na IMC-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj