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Essai de recherche sur les résultats de la fibromyalgie évaluant la suppression synergique du HSV-1 (FORTRESS)

25 septembre 2022 mis à jour par: Virios Therapeutics, Inc.

Un essai de phase 2B en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo d'IMC-1 pour le traitement de la fibromyalgie

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 16 semaines conçue pour explorer l'innocuité et l'efficacité de l'IMC-1 pour le traitement des patients atteints de fibromyalgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

422

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • IMC Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • IMC Study Site
    • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • IMC Study Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • IMC Study Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95831
        • IMC Study Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • IMC Study Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • IMC Study Site
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • IMC Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • IMC Study Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34470
        • IMC Study Site
      • Oldsmar, Florida, États-Unis, 34677
        • IMC Study Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • IMC Study Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • IMC Study Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • IMC Study Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • IMC Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • IMC Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • IMC Study Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • IMC Study Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • IMC Study Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • IMC Study Site
      • Prairieville, Louisiana, États-Unis, 70769
        • IMC Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • IMC Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • IMC Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • IMC Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • IMC Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • IMC Study Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
        • IMC Study Site
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • IMC Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • IMC Study Site
      • North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
        • IMC Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73106
        • IMC Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
        • IMC Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • IMC Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • IMC Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • IMC Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • IMC Study Site
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
        • IMC Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • IMC Study Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • IMC Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • IMC Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • IMC Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • IMC Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • La patiente est une femme âgée de 18 à 65 ans inclus.
  • Le patient a un diagnostic de FM primaire tel que défini par les révisions de 2016 des critères de diagnostic de la fibromyalgie de 2010/2011 (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
  • Le score d'intensité de la douleur quotidienne moyenne de l'échelle VAS de rappel en clinique sur 7 jours lors de la visite de dépistage dans la plage définie par le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou psychiatrique sous-jacente qui pourrait avoir un impact sur leur participation en toute sécurité selon le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé oral IMC-1
2X IMC-1 Tablet pris par voie orale, chaque matin et chaque soir.
Médicament: IMC-1
Les patients prendront 1 comprimé deux fois par jour, chaque matin et chaque soir, du médicament à l'étude attribué au hasard par voie orale à partir du jour 1 jusqu'à la durée de l'étude.
Comparateur placebo: Placebo
2X Placebo Tablet pris par voie orale, chaque matin et chaque soir.
Médicament: Placebo BID Comprimé
Les patients prendront 1 comprimé deux fois par jour, chaque matin et chaque soir, du médicament à l'étude attribué au hasard par voie orale à partir du jour 1 jusqu'à la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de douleur
Délai: 16 semaines
Changement du point final au point final de la semaine 16 dans la moyenne hebdomadaire de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) du journal des scores moyens quotidiens d'intensité de la douleur autodéclarés. Les scores vont de 0 à 10 où un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virios Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRID-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Non : Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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