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Prova di ricerca sull'esito della fibromialgia che valuta la soppressione sinergica dell'HSV-1 (FORTRESS)

25 settembre 2022 aggiornato da: Virios Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2B in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di IMC-1 per il trattamento della fibromialgia

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 16 settimane progettato per esplorare la sicurezza e l'efficacia di IMC-1 per il trattamento di pazienti con fibromialgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

422

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • IMC Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • IMC Study Site
    • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • IMC Study Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • IMC Study Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
        • IMC Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • IMC Study Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • IMC Study Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • IMC Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • IMC Study Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • IMC Study Site
      • Oldsmar, Florida, Stati Uniti, 34677
        • IMC Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • IMC Study Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • IMC Study Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • IMC Study Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • IMC Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • IMC Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • IMC Study Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • IMC Study Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • IMC Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • IMC Study Site
      • Prairieville, Louisiana, Stati Uniti, 70769
        • IMC Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • IMC Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • IMC Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • IMC Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • IMC Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • IMC Study Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • IMC Study Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • IMC Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • IMC Study Site
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • IMC Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73106
        • IMC Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • IMC Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • IMC Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • IMC Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • IMC Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • IMC Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • IMC Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • IMC Study Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • IMC Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • IMC Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • IMC Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • IMC Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente è di sesso femminile, di età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Il paziente ha una diagnosi di FM primaria come definita dalle revisioni del 2016 ai criteri diagnostici della fibromialgia 2010/2011 (criteri diagnostici preliminari dell'American College of Rheumatology)
  • Il punteggio di intensità del dolore giornaliero medio della scala VAS di richiamo in clinica a 7 giorni alla visita di screening entro l'intervallo definito dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica sottostante che potrebbe influire sulla loro partecipazione sicura per protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa orale IMC-1
2X IMC-1 Tablet assunto per via orale, ogni mattina e sera.
Droga: IMC-1
I pazienti assumeranno 1 compressa due volte al giorno, ogni mattina e sera, del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via orale a partire dal giorno 1 per tutta la durata dello studio.
Comparatore placebo: Placebo
2X compresse di placebo assunte per via orale, mattina e sera.
Droga: Compressa BID Placebo
I pazienti assumeranno 1 compressa due volte al giorno, ogni mattina e sera, del farmaco in studio assegnato in modo casuale per via orale a partire dal giorno 1 per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: 16 settimana
Modifica dal basale all'endpoint della settimana 16 nel diario Media settimanale della scala di valutazione numerica (NRS) dei punteggi medi giornalieri di gravità del dolore auto-riferiti. I punteggi vanno da 0 a 10 dove un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
16 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virios Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRID-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

No: non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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