Fibromyalgiutfallsforskningsförsök som utvärderar synergistiskt undertryckande av HSV-1 (FORTRESS)
25 september 2022 uppdaterad av: Virios Therapeutics, Inc.
En dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad, fas 2B-studie av IMC-1 för behandling av fibromyalgi
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 16-veckors studie utformad för att utforska säkerheten och effekten av IMC-1 för behandling av patienter med fibromyalgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
422
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
- IMC Study Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- IMC Study Site
-
-
California
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- IMC Study Site
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92503
- IMC Study Site
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95831
- IMC Study Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- IMC Study Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- IMC Study Site
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92591
- IMC Study Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- IMC Study Site
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
- IMC Study Site
-
Oldsmar, Florida, Förenta staterna, 34677
- IMC Study Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- IMC Study Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
- IMC Study Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
- IMC Study Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
- IMC Study Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
- IMC Study Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50265
- IMC Study Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
- IMC Study Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- IMC Study Site
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
- IMC Study Site
-
Prairieville, Louisiana, Förenta staterna, 70769
- IMC Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- IMC Study Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- IMC Study Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- IMC Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- IMC Study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- IMC Study Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
- IMC Study Site
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- IMC Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- IMC Study Site
-
North Canton, Ohio, Förenta staterna, 44720
- IMC Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
- IMC Study Site
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- IMC Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- IMC Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
- IMC Study Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- IMC Study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- IMC Study Site
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
- IMC Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
- IMC Study Site
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- IMC Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- IMC Study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- IMC Study Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
- IMC Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är kvinna, 18 till 65 år, inklusive.
- Patienten har en diagnos av primär FM enligt definitionen av 2016 års revisioner av 2010/2011 diagnostiska kriterier för fibromyalgi (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
- Den 7-dagars återkallande VAS-skalan på klinikens genomsnittliga dagliga smärtintensitetspoäng vid screeningbesök inom protokolldefinierat intervall.
Exklusions kriterier:
- Alla underliggande medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan påverka deras säkra deltagande enligt protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IMC-1 Oral Tablett
2X IMC-1 tablett tas oralt, varje morgon och kväll.
|
Patienterna kommer att ta 1 tablett två gånger dagligen, varje morgon och kväll, av slumpmässigt tilldelat studieläkemedel oralt med början på dag 1 till och med studiens varaktighet.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
2x placebotablett som tas oralt, varje morgon och kväll.
|
Patienterna kommer att ta 1 tablett två gånger dagligen, varje morgon och kväll, av slumpmässigt tilldelat studieläkemedel oralt med början på dag 1 till och med studiens varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: 16 vecka
|
Ändring från Baseline till Vecka 16 endpoint i dagboken Numerical Rating Scale (NRS) veckomedelvärde av dagliga självrapporterade genomsnittliga smärtallvarlighetspoäng.
Poäng varierar från 0 till 10 där en högre poäng betyder sämre resultat.
|
16 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRID-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Nej: Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .