HSV-1의 시너지 억제를 평가하는 섬유 근육통 결과 연구 시험 (FORTRESS)
2022년 9월 25일 업데이트: Virios Therapeutics, Inc.
섬유근육통 치료를 위한 IMC-1의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2B상 시험
섬유 근육통 환자 치료를 위한 IMC-1의 안전성과 효능을 조사하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 16주 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
422
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- IMC Study Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- IMC Study Site
-
-
California
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- IMC Study Site
-
Riverside, California, 미국, 92503
- IMC Study Site
-
Sacramento, California, 미국, 95831
- IMC Study Site
-
San Diego, California, 미국, 92103
- IMC Study Site
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- IMC Study Site
-
Temecula, California, 미국, 92591
- IMC Study Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- IMC Study Site
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- IMC Study Site
-
Oldsmar, Florida, 미국, 34677
- IMC Study Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- IMC Study Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- IMC Study Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- IMC Study Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- IMC Study Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- IMC Study Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- IMC Study Site
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- IMC Study Site
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- IMC Study Site
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- IMC Study Site
-
Prairieville, Louisiana, 미국, 70769
- IMC Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- IMC Study Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- IMC Study Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- IMC Study Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- IMC Study Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- IMC Study Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, 미국, 11516
- IMC Study Site
-
Williamsville, New York, 미국, 14221
- IMC Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- IMC Study Site
-
North Canton, Ohio, 미국, 44720
- IMC Study Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IMC Study Site
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- IMC Study Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- IMC Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- IMC Study Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- IMC Study Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- IMC Study Site
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- IMC Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78737
- IMC Study Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- IMC Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- IMC Study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- IMC Study Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, 미국, 98201
- IMC Study Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 내지 65세의 여성이다.
- 환자는 2010/2011 섬유 근육통 진단 기준에 대한 2016 개정판(American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)에 정의된 원발성 FM 진단을 받았습니다.
- 프로토콜에 정의된 범위 내에서 스크리닝 방문 시 클리닉 내 7일 회상 VAS 척도 평균 일일 통증 강도 점수.
제외 기준:
- 프로토콜에 따른 안전한 참여에 영향을 줄 수 있는 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IMC-1 구강 정제
2X IMC-1 정제를 매일 아침과 저녁에 구두로 복용합니다.
|
환자는 1일째부터 시작하여 연구 기간 동안 무작위로 할당된 연구 약물을 매일 아침과 저녁 매일 두 번 1정씩 복용합니다.
|
|
위약 비교기: 위약
2X 위약 정제를 매일 아침과 저녁에 구두로 복용합니다.
|
환자는 1일째부터 시작하여 연구 기간 동안 무작위로 할당된 연구 약물을 매일 아침과 저녁 매일 두 번 1정씩 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 통증 점수
기간: 16주
|
일일 자가 보고 평균 통증 중증도 점수의 다이어리 수치 평가 척도(NRS) 주간 평균에서 기준선에서 16주 종료점으로 변경.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
16주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IMC-1에 대한 임상 시험
-
ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.RenJi Hospital; The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College; ImmuneCare Biopharmaceuticals...모병
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.완전한
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.모병TMB-H | 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양대한민국
-
CorAssist Cadiovascular Ltd.종료됨
-
ImmuneOncia Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
ImmuneCare Biopharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.아직 모집하지 않음전신성 홍반성 루푸스