Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibromyalgian tulos Tutkimuskoe, jossa arvioitiin HSV-1:n synergististä suppressiota (FORTRESS)

sunnuntai 25. syyskuuta 2022 päivittänyt: Virios Therapeutics, Inc.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, IMC-1:n vaiheen 2B koe fibromyalgian hoitoon

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 16 viikkoa kestänyt tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia IMC-1:n turvallisuutta ja tehoa fibromyalgiapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

422

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • IMC Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • IMC Study Site
    • California
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • IMC Study Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • IMC Study Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
        • IMC Study Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • IMC Study Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • IMC Study Site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • IMC Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • IMC Study Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • IMC Study Site
      • Oldsmar, Florida, Yhdysvallat, 34677
        • IMC Study Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • IMC Study Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • IMC Study Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • IMC Study Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • IMC Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • IMC Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
        • IMC Study Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • IMC Study Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • IMC Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
        • IMC Study Site
      • Prairieville, Louisiana, Yhdysvallat, 70769
        • IMC Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • IMC Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • IMC Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • IMC Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • IMC Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • IMC Study Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
        • IMC Study Site
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • IMC Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • IMC Study Site
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • IMC Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
        • IMC Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • IMC Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • IMC Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • IMC Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • IMC Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • IMC Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • IMC Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
        • IMC Study Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • IMC Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • IMC Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • IMC Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • IMC Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on nainen, 18-65-vuotias.
  • Potilaalla on ensisijainen FM-diagnoosi, joka on määritelty vuoden 2016 versioissa 2010/2011 fibromyalgian diagnostisiin kriteereihin (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
  • Klinikalla 7 päivän palautus VAS-asteikon keskimääräinen päivittäinen kivun intensiteettipistemäärä seulontakäynnillä protokollalla määritellyllä alueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa heidän turvalliseen osallistumiseensa protokollaa kohti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMC-1 suun kautta otettava tabletti
2X IMC-1 tabletti otettuna suun kautta joka aamu ja ilta.
Lääke: IMC-1
Potilaat ottavat 1 tabletin kahdesti päivässä, joka aamu ja ilta, satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkettä suun kautta päivästä 1 tutkimuksen keston ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
2X Placebo-tabletti otettuna suun kautta joka aamu ja ilta.
Lääke: Placebo BID -tabletti
Potilaat ottavat 1 tabletin kahdesti päivässä, joka aamu ja ilta, satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkettä suun kautta päivästä 1 tutkimuksen keston ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 16 viikko
Muutos lähtötilanteesta viikon 16 päätepisteeseen päiväkirjan numeerisen arviointiasteikon (NRS) viikoittaisessa keskiarvossa päivittäisistä itse ilmoittamistaan ​​keskimääräisistä kivun vaikeuspisteistä. Pisteet vaihtelevat 0–10, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
16 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virios Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRID-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei: IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IMC-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa