Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky výzkumu fibromyalgie hodnotící synergickou supresi HSV-1 (FORTRESS)

25. září 2022 aktualizováno: Virios Therapeutics, Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2B s IMC-1 pro léčbu fibromyalgie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 16týdenní studie navržená tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost IMC-1 pro léčbu pacientů s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

422

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • IMC Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • IMC Study Site
    • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • IMC Study Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • IMC Study Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95831
        • IMC Study Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • IMC Study Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • IMC Study Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • IMC Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • IMC Study Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • IMC Study Site
      • Oldsmar, Florida, Spojené státy, 34677
        • IMC Study Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • IMC Study Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • IMC Study Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • IMC Study Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
        • IMC Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • IMC Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
        • IMC Study Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • IMC Study Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • IMC Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • IMC Study Site
      • Prairieville, Louisiana, Spojené státy, 70769
        • IMC Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • IMC Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • IMC Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • IMC Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • IMC Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • IMC Study Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • IMC Study Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • IMC Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • IMC Study Site
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • IMC Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73106
        • IMC Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • IMC Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • IMC Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • IMC Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • IMC Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • IMC Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • IMC Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • IMC Study Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • IMC Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • IMC Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • IMC Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • IMC Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientkou je žena ve věku 18 až 65 let včetně.
  • Pacient má diagnózu primární FM, jak je definováno v Revizech z roku 2016 k diagnostickým kritériím pro fibromyalgii 2010/2011 (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
  • Průměrná denní skóre intenzity bolesti při screeningové návštěvě v rozsahu definovaném protokolem na klinice 7denní vyvolávací VAS stupnice.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by mohl ovlivnit jejich bezpečnou účast podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMC-1 perorální tableta
2X IMC-1 tableta užívaná perorálně, každé ráno a večer.
Lék: IMC-1
Pacienti budou užívat 1 tabletu dvakrát denně, každé ráno a večer, náhodně přiděleného studovaného léku perorálně počínaje 1. dnem po dobu trvání studie.
Komparátor placeba: Placebo
2x tableta placeba užívaná perorálně každé ráno a večer.
Lék: Placebo BID tablety
Pacienti budou užívat 1 tabletu dvakrát denně, každé ráno a večer, náhodně přiděleného studovaného léku perorálně počínaje 1. dnem po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre bolesti
Časové okno: 16 týden
Změna z výchozího stavu na koncový bod 16. týdne v týdenním průměru denní numerické hodnotící škály (NRS) denních průměrných skóre závažnosti bolesti hlášených vlastní osobou. Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená horší výsledek.
16 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virios Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRID-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Ne: Neexistuje plán zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMC-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit