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Fibromyalgie-Ergebnis-Forschungsstudie zur Bewertung der synergistischen Unterdrückung von HSV-1 (FORTRESS)

25. September 2022 aktualisiert von: Virios Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2B-Studie mit IMC-1 zur Behandlung von Fibromyalgie

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 16-wöchige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von IMC-1 bei der Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

422

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • IMC Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • IMC Study Site
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • IMC Study Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • IMC Study Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
        • IMC Study Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • IMC Study Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • IMC Study Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • IMC Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • IMC Study Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • IMC Study Site
      • Oldsmar, Florida, Vereinigte Staaten, 34677
        • IMC Study Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • IMC Study Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • IMC Study Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • IMC Study Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • IMC Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • IMC Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • IMC Study Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • IMC Study Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • IMC Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • IMC Study Site
      • Prairieville, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70769
        • IMC Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • IMC Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • IMC Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • IMC Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • IMC Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • IMC Study Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • IMC Study Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • IMC Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • IMC Study Site
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • IMC Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73106
        • IMC Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • IMC Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • IMC Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • IMC Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • IMC Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • IMC Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • IMC Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • IMC Study Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • IMC Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • IMC Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • IMC Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • IMC Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin ist weiblich und zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  • Der Patient hat eine primäre FM-Diagnose, wie in den 2016 Revisionen der 2010/2011 Fibromyalgie-Diagnosekriterien definiert (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
  • Der durchschnittliche tägliche Schmerzintensitätswert der 7-Tage-Recall-VAS-Skala in der Klinik beim Screening-Besuch innerhalb des im Protokoll definierten Bereichs.

Ausschlusskriterien:

  • Jede zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die ihre sichere Teilnahme gemäß Protokoll beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMC-1 Tablette zum Einnehmen
2X IMC-1 Tablette oral eingenommen, jeden Morgen und Abend.
Arzneimittel: IMC-1
Die Patienten nehmen ab Tag 1 bis zur Dauer der Studie zweimal täglich morgens und abends 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments oral ein.
Placebo-Komparator: Placebo
2x Placebo Tablette oral eingenommen, jeden Morgen und Abend.
Arzneimittel: Placebo-BID-Tablette
Die Patienten nehmen ab Tag 1 bis zur Dauer der Studie zweimal täglich morgens und abends 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: 16 Woche
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in Woche 16 im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen selbstberichteten durchschnittlichen Schmerzschwerewerte auf der Numerical Rating Scale (NRS) des Tagebuchs. Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
16 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virios Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRID-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nein: Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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