Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibromyalgiutfallsforskningsforsøk som evaluerer synergistisk undertrykkelse av HSV-1 (FORTRESS)

25. september 2022 oppdatert av: Virios Therapeutics, Inc.

En dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, fase 2B-studie av IMC-1 for behandling av fibromyalgi

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 16-ukers studie designet for å utforske sikkerheten og effekten av IMC-1 for behandling av pasienter med fibromyalgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

422

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • IMC Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • IMC Study Site
    • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • IMC Study Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • IMC Study Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95831
        • IMC Study Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • IMC Study Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • IMC Study Site
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • IMC Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • IMC Study Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • IMC Study Site
      • Oldsmar, Florida, Forente stater, 34677
        • IMC Study Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • IMC Study Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • IMC Study Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • IMC Study Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • IMC Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • IMC Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • IMC Study Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • IMC Study Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • IMC Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • IMC Study Site
      • Prairieville, Louisiana, Forente stater, 70769
        • IMC Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • IMC Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • IMC Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • IMC Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • IMC Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • IMC Study Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
        • IMC Study Site
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • IMC Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • IMC Study Site
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • IMC Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • IMC Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74133
        • IMC Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • IMC Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • IMC Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • IMC Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • IMC Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • IMC Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • IMC Study Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • IMC Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • IMC Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • IMC Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • IMC Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er kvinne, 18 til 65 år, inklusive.
  • Pasienten har en diagnose av primær FM som definert av 2016-revisjonene til 2010/2011 diagnostiske kriterier for fibromyalgi (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
  • Den i klinikken 7-dagers recall VAS-skalaen gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore ved screeningbesøk innenfor protokolldefinert område.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke deres trygge deltakelse per protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMC-1 Oral Tablet
2X IMC-1 tablett tatt oralt, hver morgen og kveld.
Legemiddel: IMC-1
Pasienter vil ta 1 tablett to ganger daglig, hver morgen og kveld, med tilfeldig tildelt studiemedikament oralt fra og med dag 1 gjennom studiens varighet.
Placebo komparator: Placebo
2x placebotablett tatt oralt, hver morgen og kveld.
Legemiddel: Placebo BID-nettbrett
Pasienter vil ta 1 tablett to ganger daglig, hver morgen og kveld, med tilfeldig tildelt studiemedikament oralt fra og med dag 1 gjennom studiens varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: 16 uke
Endring fra baseline til uke 16 endepunkt i dagboken Numerical Rating Scale (NRS) ukentlig gjennomsnitt av daglig selvrapportert gjennomsnittlig smertealvorlighetsscore. Poeng varierer fra 0 til 10 der en høyere poengsum betyr dårligere resultat.
16 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virios Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRID-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Nei: Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på IMC-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere