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Fibromyalgia Outcome Research Trial avaliando a supressão sinérgica do HSV-1 (FORTRESS)

25 de setembro de 2022 atualizado por: Virios Therapeutics, Inc.

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de fase 2B do IMC-1 para o tratamento da fibromialgia

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 16 semanas, desenhado para explorar a segurança e eficácia do IMC-1 para o tratamento de pacientes com fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

422

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • IMC Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • IMC Study Site
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • IMC Study Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • IMC Study Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
        • IMC Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • IMC Study Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • IMC Study Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • IMC Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • IMC Study Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • IMC Study Site
      • Oldsmar, Florida, Estados Unidos, 34677
        • IMC Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • IMC Study Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • IMC Study Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
        • IMC Study Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • IMC Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • IMC Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • IMC Study Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • IMC Study Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • IMC Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • IMC Study Site
      • Prairieville, Louisiana, Estados Unidos, 70769
        • IMC Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • IMC Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • IMC Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • IMC Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • IMC Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • IMC Study Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
        • IMC Study Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • IMC Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • IMC Study Site
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • IMC Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IMC Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • IMC Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • IMC Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • IMC Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • IMC Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • IMC Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • IMC Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • IMC Study Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • IMC Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • IMC Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • IMC Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • IMC Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • A paciente é do sexo feminino, de 18 a 65 anos, inclusive.
  • O paciente tem diagnóstico de FM primária, conforme definido pelas revisões de 2016 dos critérios de diagnóstico de fibromialgia de 2010/2011 (Critérios de diagnóstico preliminares do American College of Rheumatology)
  • A pontuação diária média da intensidade da dor na escala VAS de recordação de 7 dias na clínica na visita de triagem dentro do intervalo definido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente que possa afetar sua participação segura de acordo com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimido Oral IMC-1
2X IMC-1 comprimido por via oral, todas as manhãs e à noite.
Medicamento: IMC-1
Os pacientes tomarão 1 comprimido duas vezes ao dia, todas as manhãs e noites, do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente, começando no Dia 1 até a duração do estudo.
Comparador de Placebo: Placebo
2X Placebo Tablet tomado por via oral, todas as manhãs e à noite.
Medicamento: Placebo BID Comprimido
Os pacientes tomarão 1 comprimido duas vezes ao dia, todas as manhãs e noites, do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente, começando no Dia 1 até a duração do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor
Prazo: 16 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final da Semana 16 na média semanal diária da Escala de Avaliação Numérica (NRS) das pontuações médias de gravidade da dor auto-relatadas diariamente. As pontuações variam de 0 a 10, onde uma pontuação mais alta significa pior resultado.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Virios Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRID-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não: Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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