Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomst van fibromyalgie Onderzoeksonderzoek ter evaluatie van synergetische onderdrukking van HSV-1 (FORTRESS)

25 september 2022 bijgewerkt door: Virios Therapeutics, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase 2B-studie van IMC-1 voor de behandeling van fibromyalgie

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 16 weken durende studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van IMC-1 voor de behandeling van patiënten met fibromyalgie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

422

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • IMC Study Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • IMC Study Site
    • California
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • IMC Study Site
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92503
        • IMC Study Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
        • IMC Study Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • IMC Study Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • IMC Study Site
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • IMC Study Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • IMC Study Site
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • IMC Study Site
      • Oldsmar, Florida, Verenigde Staten, 34677
        • IMC Study Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
        • IMC Study Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • IMC Study Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
        • IMC Study Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • IMC Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • IMC Study Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • IMC Study Site
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • IMC Study Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • IMC Study Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70124
        • IMC Study Site
      • Prairieville, Louisiana, Verenigde Staten, 70769
        • IMC Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • IMC Study Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
        • IMC Study Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • IMC Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • IMC Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • IMC Study Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
        • IMC Study Site
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
        • IMC Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • IMC Study Site
      • North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
        • IMC Study Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73106
        • IMC Study Site
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
        • IMC Study Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • IMC Study Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • IMC Study Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • IMC Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • IMC Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
        • IMC Study Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78737
        • IMC Study Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • IMC Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
        • IMC Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • IMC Study Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • IMC Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt is een vrouw van 18 tot en met 65 jaar.
  • De patiënt heeft een diagnose van primaire FM zoals gedefinieerd door de 2016 Revisions to the 2010/2011 fibromyalgia diagnostic criteria (American College of Rheumatology Preliminary Diagnostic Criteria)
  • De in de kliniek 7-daagse recall VAS-schaal gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscore bij screeningbezoek binnen het in het protocol gedefinieerde bereik.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke onderliggende medische of psychiatrische aandoening die hun veilige deelname per protocol zou kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMC-1 orale tablet
2X IMC-1 tablet oraal ingenomen, elke ochtend en avond.
Geneesmiddel: IMC-1
Patiënten nemen tweemaal daags, elke ochtend en avond, 1 tablet van het willekeurig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel oraal in vanaf dag 1 tot en met de duur van het onderzoek.
Placebo-vergelijker: Placebo
2X Placebo-tablet oraal ingenomen, elke ochtend en avond.
Geneesmiddel: Placebo BID-tablet
Patiënten nemen tweemaal daags, elke ochtend en avond, 1 tablet van het willekeurig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel oraal in vanaf dag 1 tot en met de duur van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: 16 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt van week 16 in het dagboek Numerieke beoordelingsschaal (NRS) wekelijks gemiddelde van dagelijkse zelfgerapporteerde gemiddelde pijnernstscores. Scores variëren van 0 tot 10, waarbij een hogere score een slechter resultaat betekent.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virios Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRID-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Nee: er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op IMC-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren