严重 COVID-19 疾病患者的膜联蛋白 A5 (AX-COVID)
2021年4月23日 更新者：Lawson Health Research Institute
严重 COVID-19 疾病患者的膜联蛋白 A5：单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
随机、双盲、安慰剂对照试验，比较 2 剂 SY-005（重组人膜联蛋白 A5）与安慰剂在具有 2 个重症监护病房的单一医院中心的严重 2019 冠状病毒病患者中的作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eileen Campbell
- 电话号码：5196858090
- 邮箱：eileen.campbell@lhsc.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- 招聘中
- London Health Sciences Centre
-
接触：
- Eileen Campbell
- 电话号码：55664 519-685-8500
- 邮箱：Eileen.Campbell@lhsc.on.ca
-
接触：
- Claudio Martin, MD, MSc
- 电话号码：58090 519-685-8500
- 邮箱：cmartin1@uwo.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 19 岁
- SARS-CoV-2 病毒检测呈阳性（当前疾病发作期间的任何时间）
- 因器官衰竭支持而接受重症监护（血管升压、无创或有创通气中的至少一种）
排除标准：
- 已知对研究产品的任何成分或成分过敏
- 已知怀孕
- 奄奄一息，预计活不过 24 小时
- 严重出血并发症的已知或疑似风险（请注意，弥散性血管内凝血病 (DIC) 是脓毒症和 COVID-19 疾病患者的预期发现，其本身并不是排除标准）
- 急性或慢性肾功能衰竭（依赖透析）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
生理盐水，每 12 小时输注 50 毫升 30 分钟，持续 7 天
|
生理盐水 50 毫升
|
|
实验性的：低剂量
50 微克/千克 SY-005 在 50 毫升盐水中，每 12 小时输注 30 分钟，持续 7 天
|
重组人膜联蛋白 A5，生产编号为 SY-005
其他名称：
|
|
实验性的：高剂量
100 微克/千克 SY-005 在 50 毫升盐水中，每 12 小时输注 30 分钟，持续 7 天
|
重组人膜联蛋白 A5，生产编号为 SY-005
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注册
大体时间：12个月
|
每月每个站点注册的参与者，成功定义为注册 >= 筛选合格患者的 50%
|
12个月
|
|
协议遵守
大体时间：7天
|
在预定剂量的 1 小时内交付研究产品；成功定义为 >= 90%
|
7天
|
|
数据完整性
大体时间：12个月
|
病例报告表在验证和监测后完成，缺失数据 <10%
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
器官衰竭
大体时间：30天
|
30 天时的序贯器官衰竭评估 (SOFA)；范围 0（正常）到 24
|
30天
|
|
用 SOFA 测量治疗结束时的器官功能
大体时间：7天
|
治疗结束时的 SOFA (EOT)
|
7天
|
|
用多器官功能障碍评分 (MODS) 测量治疗结束时的器官功能
大体时间：7天
|
治疗结束时的 MODS (EOT)；范围 0（正常）到 24
|
7天
|
|
使用 SOFA 测量的 EOT 个体器官功能评分
大体时间：30天
|
用于个体器官系统的 SOFA
|
30天
|
|
使用 SOFA 测量的 30 天个体器官功能评分
大体时间：30天
|
用于个体器官系统的 SOFA
|
30天
|
|
用 MODS 测量的 EOT 个体器官功能评分
大体时间：30天
|
单个器官系统的 MODS
|
30天
|
|
用 MODS 测量 30 天时的个体器官功能评分
大体时间：30天
|
单个器官系统的 MODS
|
30天
|
|
第 1-8 天（治疗期）和第 14 天每天的血浆膜联蛋白 A5 水平
大体时间：14天
|
在治疗期间和第 14 天每天测量膜联蛋白 A5
|
14天
|
|
60 天死亡率
大体时间：60天
|
全因死亡率
|
60天
|
|
住院死亡率
大体时间：60天
|
医院死亡率截尾 60 天
|
60天
|
|
无呼吸机天数
大体时间：30天
|
存活天数和 30 天时关闭呼吸机
|
30天
|
|
无ICU天数
大体时间：30天
|
30 天时存活且不在 ICU 的天数
|
30天
|
|
持续性器官功能障碍的参与者人数
大体时间：30天
|
第 30 天任何器官系统的 MODS 评分大于或等于 2
|
30天
|
|
严重不良事件 (SAE) 的数量
大体时间：60天
|
汽车工程师学会
|
60天
|
|
膜联蛋白 A5 (SY-005) 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：1天
|
第 1 天的药代动力学特征
|
1天
|
|
膜联蛋白 A5 (SY-005) 的消除半衰期
大体时间：1天
|
第 1 天的药代动力学特征
|
1天
|
|
具有抗膜联蛋白 A5 抗体的参与者人数
大体时间：21天
|
抗膜联蛋白 A5 抗体
|
21天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudio Martin, MD, MSc、Lawson Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月20日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月9日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月23日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.