Annexine A5 chez les patients atteints d'une maladie COVID-19 sévère (AX-COVID)
23 avril 2021 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Annexine A5 chez des patients atteints d'une forme grave de COVID-19 : un essai pilote monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant 2 doses de SY-005 (annexine A5 humaine recombinante) à un placebo chez des patients atteints d'une maladie grave à coronavirus 2019 dans un seul centre hospitalier avec 2 unités de soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eileen Campbell
- Numéro de téléphone: 5196858090
- E-mail: eileen.campbell@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Recrutement
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Eileen Campbell
- Numéro de téléphone: 55664 519-685-8500
- E-mail: Eileen.Campbell@lhsc.on.ca
-
Contact:
- Claudio Martin, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 58090 519-685-8500
- E-mail: cmartin1@uwo.ca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 19 ans
- Test positif pour le virus SARS-CoV-2 (à tout moment pendant l'épisode de maladie actuel)
- Admis aux soins intensifs pour prise en charge de la défaillance d'un organe (au moins un vasopresseur, une ventilation non invasive ou invasive)
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à l'un des ingrédients ou composants du produit expérimental
- Grossesse connue
- Moribond et ne devrait pas survivre au-delà de 24 heures
- Risque connu ou suspecté de complications hémorragiques graves (notez que la coagulopathie intravasculaire disséminée (CIVD) est une constatation attendue chez les patients atteints de septicémie et de la maladie COVID-19 et n'est pas un critère d'exclusion en soi)
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique (dépendante de la dialyse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale, perfusion de 50 ml sur 30 minutes toutes les 12 heures pendant 7 jours
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Solution saline normale 50 ml
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Expérimental: Petite dose
50 microg/kg de SY-005 dans 50 ml de solution saline infusée en 30 minutes toutes les 12 heures pendant 7 jours
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annexine humaine recombinante A5, fabriquée sous le nom de SY-005
Autres noms:
|
|
Expérimental: Haute dose
100 microg/kg de SY-005 dans 50 ml de solution saline infusée en 30 minutes toutes les 12 heures pendant 7 jours
|
annexine humaine recombinante A5, fabriquée sous le nom de SY-005
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inscription
Délai: 12 mois
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Participants inscrits par site par mois avec un succès défini comme l'inscription >= 50 % des patients éligibles dépistés
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12 mois
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Respect du protocole
Délai: 7 jours
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Livraison du produit expérimental dans l'heure qui suit la dose prévue ; succès défini comme >= 90 %
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7 jours
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Complétude des données
Délai: 12 mois
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Formulaires de rapport de cas remplis avec moins de 10 % de données manquantes après vérification et suivi
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Défaillance d'organe
Délai: 30 jours
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Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) à 30 jours ; plage 0 (normal) à 24
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30 jours
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Fonction organique à la fin du traitement mesurée avec SOFA
Délai: 7 jours
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SOFA en fin de traitement (EOT)
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7 jours
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Fonction organique à la fin du traitement mesurée avec le score de dysfonctionnement d'organes multiples (MODS)
Délai: 7 jours
|
MODS en fin de traitement (EOT); plage 0 (normal) à 24
|
7 jours
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Scores individuels de la fonction des organes à l'EOT mesurés avec SOFA
Délai: 30 jours
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SOFA pour les systèmes d'organes individuels
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30 jours
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Scores individuels de la fonction des organes à 30 jours mesurés avec SOFA
Délai: 30 jours
|
SOFA pour les systèmes d'organes individuels
|
30 jours
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|
Scores individuels de la fonction des organes à l'EOT mesurés avec MODS
Délai: 30 jours
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MODS pour les systèmes d'organes individuels
|
30 jours
|
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Scores individuels de la fonction des organes à 30 jours mesurés avec MODS
Délai: 30 jours
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MODS pour les systèmes d'organes individuels
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30 jours
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Niveaux plasmatiques d'annexine A5 aux jours 1 à 8 (période de traitement) et au jour 14
Délai: 14 jours
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L'annexine A5 sera mesurée quotidiennement pendant le traitement et au jour 14
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14 jours
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Mortalité à 60 jours
Délai: 60 jours
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Mortalité toutes causes
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60 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: 60 jours
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Mortalité hospitalière censurée à 60 jours
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60 jours
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Jours sans respirateur
Délai: 30 jours
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Jours en vie et sans ventilateur à 30 jours
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30 jours
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Jours sans soins intensifs
Délai: 30 jours
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Jours vivants et non en soins intensifs à 30 jours
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30 jours
|
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Nombre de participants présentant un dysfonctionnement organique persistant
Délai: 30 jours
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Score MODS supérieur ou égal à 2 dans n'importe quel système organique au jour 30
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30 jours
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Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: 60 jours
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SAE
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60 jours
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'annexine A5 (SY-005)
Délai: Un jour
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Profil pharmacocinétique au jour 1
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Un jour
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Demi-vie d'élimination de l'annexine A5 (SY-005)
Délai: Un jour
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Profil pharmacocinétique au jour 1
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Un jour
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Nombre de participants avec des anticorps anti-annexine A5
Délai: 21 jours
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Anticorps anti-annexine A5
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REDA-10122
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Le partage d'informations et de données sera considéré sur une base individuelle à la fin de l'étude.
Délai de partage IPD
A évaluer sur une base individuelle
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .