Annexin A5 hos patienter med allvarlig covid-19-sjukdom (AX-COVID)
23 april 2021 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute
Annexin A5 hos patienter med allvarlig covid-19-sjukdom: ett enda centrum, randomiserat, dubbelblind, placebokontrollerat pilotförsök
Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som jämför 2 doser av SY-005 (rekombinant humant Annexin A5) med placebo hos patienter med allvarlig coronavirus 2019-sjukdom i ett enda sjukhus med 2 intensivvårdsavdelningar
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Eileen Campbell
- Telefonnummer: 5196858090
- E-post: eileen.campbell@lhsc.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Eileen Campbell
- Telefonnummer: 55664 519-685-8500
- E-post: Eileen.Campbell@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Claudio Martin, MD, MSc
- Telefonnummer: 58090 519-685-8500
- E-post: cmartin1@uwo.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 19 år
- Positivt test för SARS-CoV-2-virus (när som helst under pågående sjukdomsepisod)
- Inlagd på intensivvård för stöd till organsvikt (minst en av vasopressor, icke-invasiv eller invasiv ventilation)
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot någon av ingredienserna eller komponenterna i undersökningsprodukten
- Känd graviditet
- Dödande och förväntas inte överleva längre än 24 timmar
- Känd eller misstänkt risk för allvarliga blödningskomplikationer (observera att disseminerad intravaskulär koagulopati (DIC) är ett förväntat fynd hos patienter med sepsis och covid-19-sjukdom och inte är ett uteslutningskriterium i sig)
- Akut eller kronisk njursvikt (dialysberoende)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Normal koksaltlösning, 50 ml infusion under 30 minuter var 12:e timme i 7 dagar
|
Normal koksaltlösning 50 ml
|
|
Experimentell: Låg dos
50 mikrog/kg SY-005 i 50 ml koksaltlösning infunderad under 30 minuter var 12:e timme i 7 dagar
|
rekombinant humant annexin A5, tillverkat som SY-005
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hög dos
100 mikrog/kg SY-005 i 50 ml koksaltlösning infunderad under 30 minuter var 12:e timme i 7 dagar
|
rekombinant humant annexin A5, tillverkat som SY-005
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivning
Tidsram: 12 månader
|
Deltagare registrerade per plats och månad med framgång definierad som inskrivning >= 50 % av screenade kvalificerade patienter
|
12 månader
|
|
Protokollanslutning
Tidsram: 7 dagar
|
Leverans av prövningsprodukt inom 1 timme efter schemalagd dos; framgång definierad som >= 90 %
|
7 dagar
|
|
Datafullständighet
Tidsram: 12 månader
|
Fallrapportformulär ifyllda med <10 % saknad data efter verifiering och övervakning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Organsvikt
Tidsram: 30 dagar
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) efter 30 dagar; intervall 0 (normal) till 24
|
30 dagar
|
|
Organfunktion i slutet av behandlingen mätt med SOFA
Tidsram: 7 dagar
|
SOFFA vid behandlingsslut (EOT)
|
7 dagar
|
|
Organfunktion i slutet av behandlingen mätt med Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Tidsram: 7 dagar
|
MODS vid slutet av behandlingen (EOT); intervall 0 (normal) till 24
|
7 dagar
|
|
Individuella organfunktionspoäng vid EOT mätt med SOFA
Tidsram: 30 dagar
|
SOFA för individuella organsystem
|
30 dagar
|
|
Individuella organfunktionspoäng efter 30 dagar mätt med SOFA
Tidsram: 30 dagar
|
SOFA för individuella organsystem
|
30 dagar
|
|
Individuella organfunktionspoäng vid EOT mätt med MODS
Tidsram: 30 dagar
|
MODS för individuella organsystem
|
30 dagar
|
|
Individuella organfunktionspoäng efter 30 dagar mätt med MODS
Tidsram: 30 dagar
|
MODS för individuella organsystem
|
30 dagar
|
|
Plasmaannexin A5-nivåer dagligen dag 1-8 (behandlingsperiod) och dag 14
Tidsram: 14 dagar
|
Annexin A5 kommer att mätas dagligen under behandlingen och på dag 14
|
14 dagar
|
|
Dödlighet vid 60 dagar
Tidsram: 60 dagar
|
Alla orsakar dödlighet
|
60 dagar
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 60 dagar
|
Sjukhusdödlighet censurerad vid 60 dagar
|
60 dagar
|
|
Ventilatorfria dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Dagar vid liv och avstängd ventilator vid 30 dagar
|
30 dagar
|
|
ICU-fria dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Dagar vid liv och inte på intensivvårdsavdelning vid 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med ihållande organdysfunktion
Tidsram: 30 dagar
|
MODS-poäng större eller lika med 2 i alla organsystem på dag 30
|
30 dagar
|
|
Antal allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 60 dagar
|
SAE
|
60 dagar
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av annexin A5 (SY-005)
Tidsram: 1 dag
|
Farmakokinetisk profil på dag 1
|
1 dag
|
|
Eliminationshalveringstid för annexin A5 (SY-005)
Tidsram: 1 dag
|
Farmakokinetisk profil på dag 1
|
1 dag
|
|
Antal deltagare med anti-annexin A5-antikroppar
Tidsram: 21 dagar
|
Anti-annexin A5 antikroppar
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REDA-10122
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Information och datadelning kommer att övervägas på individuell basis när studien avslutas.
Tidsram för IPD-delning
Ska utvärderas på individuell basis
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .