Аннексин A5 у пациентов с тяжелым течением COVID-19 (AX-COVID)
23 апреля 2021 г. обновлено: Lawson Health Research Institute
Аннексин A5 у пациентов с тяжелым течением COVID-19: одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, в котором 2 дозы SY-005 (рекомбинантный человеческий аннексин А5) сравнивали с плацебо у пациентов с тяжелой формой коронавирусной инфекции 2019 года в одном больничном центре с 2 отделениями интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eileen Campbell
- Номер телефона: 5196858090
- Электронная почта: eileen.campbell@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Eileen Campbell
- Номер телефона: 55664 519-685-8500
- Электронная почта: Eileen.Campbell@lhsc.on.ca
-
Контакт:
- Claudio Martin, MD, MSc
- Номер телефона: 58090 519-685-8500
- Электронная почта: cmartin1@uwo.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 19 лет
- Положительный тест на вирус SARS-CoV-2 (в любое время во время текущего эпизода заболевания)
- Поступил в реанимацию по поводу поддержки органной недостаточности (как минимум один из вазопрессорных, неинвазивных или инвазивных методов вентиляции)
Критерий исключения:
- Известная аллергия на любой из ингредиентов или компонентов исследуемого продукта
- Известная беременность
- Умирающий, и ожидается, что он не выживет дольше 24 часов.
- Известный или предполагаемый риск серьезных геморрагических осложнений (обратите внимание, что диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия (ДВС-синдром) является ожидаемой находкой у пациента с сепсисом и болезнью COVID-19 и сама по себе не является критерием исключения)
- Острая или хроническая почечная недостаточность (зависимая от диализа)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор, инфузия 50 мл в течение 30 минут каждые 12 часов в течение 7 дней.
|
Физиологический раствор 50 мл
|
|
Экспериментальный: Малая доза
50 мкг/кг SY-005 в 50 мл физиологического раствора, вводимого в течение 30 минут каждые 12 часов в течение 7 дней.
|
рекомбинантный человеческий аннексин А5, выпускаемый как SY-005
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая доза
100 мкг/кг SY-005 в 50 мл физиологического раствора, вводимого в течение 30 минут каждые 12 часов в течение 7 дней.
|
рекомбинантный человеческий аннексин А5, выпускаемый как SY-005
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участники регистрируются в каждом центре в месяц, при этом успех определяется как зачисление >= 50% пациентов, прошедших скрининг.
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение протокола
Временное ограничение: 7 дней
|
Доставка исследуемого продукта в течение 1 часа после запланированной дозы; успех определяется как >= 90%
|
7 дней
|
|
Полнота данных
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Формы отчетов о случаях заполнены с <10% отсутствующих данных после проверки и мониторинга
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Органная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
|
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) через 30 дней; диапазон от 0 (нормальный) до 24
|
30 дней
|
|
Функция органов в конце лечения, измеренная с помощью SOFA
Временное ограничение: 7 дней
|
SOFA в конце лечения (EOT)
|
7 дней
|
|
Функция органов в конце лечения оценивалась по шкале множественной органной дисфункции (MODS).
Временное ограничение: 7 дней
|
MODS в конце лечения (EOT); диапазон от 0 (нормальный) до 24
|
7 дней
|
|
Показатели функции отдельных органов в EOT, измеренные с помощью SOFA
Временное ограничение: 30 дней
|
SOFA для отдельных систем органов
|
30 дней
|
|
Показатели функции отдельных органов через 30 дней, измеренные с помощью SOFA
Временное ограничение: 30 дней
|
SOFA для отдельных систем органов
|
30 дней
|
|
Показатели функции отдельных органов в EOT, измеренные с помощью MODS
Временное ограничение: 30 дней
|
MODS для отдельных систем органов
|
30 дней
|
|
Показатели функции отдельных органов через 30 дней, измеренные с помощью MODS
Временное ограничение: 30 дней
|
MODS для отдельных систем органов
|
30 дней
|
|
Уровни аннексина А5 в плазме ежедневно в дни 1-8 (период лечения) и на 14 день
Временное ограничение: 14 дней
|
Аннексин А5 будет измеряться ежедневно во время лечения и на 14-й день.
|
14 дней
|
|
Смертность в 60 дней
Временное ограничение: 60 дней
|
Все вызывают смертность
|
60 дней
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: 60 дней
|
Больничная смертность цензурирована через 60 дней
|
60 дней
|
|
Дни без ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
Дней жизни и без ИВЛ через 30 дней
|
30 дней
|
|
Дни без реанимации
Временное ограничение: 30 дней
|
Дней жизни и не в отделении интенсивной терапии на 30-й день
|
30 дней
|
|
Количество участников со стойкой органной дисфункцией
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка MODS больше или равна 2 в любой системе органов на 30-й день.
|
30 дней
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 60 дней
|
САЕ
|
60 дней
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) аннексина А5 (SY-005)
Временное ограничение: 1 день
|
Фармакокинетический профиль в 1-й день
|
1 день
|
|
Период полувыведения аннексина А5 (SY-005)
Временное ограничение: 1 день
|
Фармакокинетический профиль в 1-й день
|
1 день
|
|
Количество участников с антителами к аннексину А5
Временное ограничение: 21 день
|
Антитела к аннексину А5
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REDA-10122
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обмен информацией и данными будет рассматриваться на индивидуальной основе по завершении исследования.
Сроки обмена IPD
Оценивается индивидуально
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .