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Anexina A5 en pacientes con enfermedad grave por COVID-19 (AX-COVID)

23 de abril de 2021 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Anexina A5 en pacientes con enfermedad grave por COVID-19: un ensayo piloto controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado y de centro único

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara 2 dosis de SY-005 (Anexina A5 humana recombinante) con placebo en pacientes con enfermedad grave por coronavirus 2019 en un solo centro hospitalario con 2 unidades de cuidados intensivos

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Claudio Martin, MD, MSc
          • Número de teléfono: 58090 519-685-8500
          • Correo electrónico: cmartin1@uwo.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 19 años
  2. Prueba positiva para el virus SARS-CoV-2 (en cualquier momento durante el episodio de enfermedad actual)
  3. Ingresado en cuidados intensivos por soporte de falla orgánica (al menos uno de ventilación vasopresora, no invasiva o invasiva)

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida a cualquiera de los ingredientes o componentes del producto en investigación
  2. embarazo conocido
  3. Moribundo y no se espera que sobreviva más allá de 24 horas
  4. Riesgo conocido o sospechado de complicaciones hemorrágicas graves (tenga en cuenta que la coagulopatía intravascular diseminada (CID) es un hallazgo esperado en pacientes con sepsis y enfermedad por COVID-19 y no es un criterio de exclusión por sí solo)
  5. Insuficiencia renal aguda o crónica (dependiente de diálisis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal, infusión de 50 ml durante 30 minutos cada 12 horas durante 7 días
Droga: Placebo
Solución salina normal 50ml
Experimental: Dosis baja
50 microg/kg SY-005 en 50 ml de solución salina en infusión durante 30 minutos cada 12 horas durante 7 días
Droga: anexina humana recombinante A5
anexina humana recombinante A5, fabricada como SY-005
Otros nombres:
  • SY-005
Experimental: Alta dosis
100 microg/kg SY-005 en 50 ml de solución salina infundidos durante 30 minutos cada 12 horas durante 7 días
Droga: anexina humana recombinante A5
anexina humana recombinante A5, fabricada como SY-005
Otros nombres:
  • SY-005

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción
Periodo de tiempo: 12 meses
Participantes inscritos por sitio por mes con éxito definido como inscripción >= 50 % de los pacientes elegibles evaluados
12 meses
Adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 7 días
Entrega del producto en investigación dentro de 1 hora de la dosis programada; éxito definido como >= 90%
7 días
Integridad de los datos
Periodo de tiempo: 12 meses
Formularios de informes de casos completados con menos del 10 % de datos faltantes después de la verificación y el seguimiento
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla de organo
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA) a los 30 días; rango 0 (normal) a 24
30 dias
Función de órganos al final del tratamiento medida con SOFA
Periodo de tiempo: 7 días
SOFA al final del tratamiento (EOT)
7 días
Función de los órganos al final del tratamiento medida con la Puntuación de Disfunción de Órganos Múltiples (MODS)
Periodo de tiempo: 7 días
MODS al final del tratamiento (EOT); rango 0 (normal) a 24
7 días
Puntajes de función de órganos individuales en EOT medidos con SOFA
Periodo de tiempo: 30 dias
SOFA para sistemas de órganos individuales
30 dias
Puntajes de función de órganos individuales a los 30 días medidos con SOFA
Periodo de tiempo: 30 dias
SOFA para sistemas de órganos individuales
30 dias
Puntajes de función de órganos individuales en EOT medidos con MODS
Periodo de tiempo: 30 dias
MODS para sistemas de órganos individuales
30 dias
Puntajes de función de órganos individuales a los 30 días medidos con MODS
Periodo de tiempo: 30 dias
MODS para sistemas de órganos individuales
30 dias
Niveles de anexina A5 en plasma diariamente los días 1-8 (período de tratamiento) y el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
La anexina A5 se medirá diariamente durante el tratamiento y el día 14
14 dias
Mortalidad a los 60 días
Periodo de tiempo: 60 días
Mortalidad por cualquier causa
60 días
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
Mortalidad hospitalaria censurada a los 60 días
60 días
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: 30 dias
Días vivo y sin ventilador a los 30 días
30 dias
Días sin UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
Días vivo y no en UCI a los 30 días
30 dias
Número de participantes con disfunción orgánica persistente
Periodo de tiempo: 30 dias
Puntuación MODS mayor o igual a 2 en cualquier sistema de órganos en el día 30
30 dias
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 60 días
SAE
60 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) de anexina A5 (SY-005)
Periodo de tiempo: 1 día
Perfil farmacocinético el día 1
1 día
Semivida de eliminación de la anexina A5 (SY-005)
Periodo de tiempo: 1 día
Perfil farmacocinético el día 1
1 día
Número de participantes con anticuerpos anti-anexina A5
Periodo de tiempo: 21 días
Anticuerpos anti-anexina A5
21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

London Health Sciences Foundation
Ontario Ministry of Colleges and Universities

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REDA-10122

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La información y el intercambio de datos se considerarán de forma individual al finalizar el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

A evaluar de forma individual

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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