Anexina A5 em pacientes com doença grave de COVID-19 (AX-COVID)
23 de abril de 2021 atualizado por: Lawson Health Research Institute
Anexina A5 em pacientes com doença grave de COVID-19: um estudo piloto de centro único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo comparando 2 doses de SY-005 (Anexina A5 humana recombinante) a placebo em pacientes com doença grave por coronavírus 2019 em um único centro hospitalar com 2 unidades de terapia intensiva
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eileen Campbell
- Número de telefone: 5196858090
- E-mail: eileen.campbell@lhsc.on.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
-
Contato:
- Eileen Campbell
- Número de telefone: 55664 519-685-8500
- E-mail: Eileen.Campbell@lhsc.on.ca
-
Contato:
- Claudio Martin, MD, MSc
- Número de telefone: 58090 519-685-8500
- E-mail: cmartin1@uwo.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 19 anos
- Teste positivo para o vírus SARS-CoV-2 (a qualquer momento durante o episódio atual da doença)
- Admitido em terapia intensiva para suporte de falência de órgãos (pelo menos um vasopressor, não invasivo ou ventilação invasiva)
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida a qualquer um dos ingredientes ou componentes do produto sob investigação
- gravidez conhecida
- Moribundo e não se espera que sobreviva além de 24 horas
- Risco conhecido ou suspeito de complicações hemorrágicas graves (observe que a Coagulopatia Intravascular Disseminada (CID) é um achado esperado em pacientes com sepse e doença por COVID-19 e não é um critério de exclusão por si só)
- Insuficiência renal aguda ou crônica (dependente de diálise)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico normal, infusão de 50 ml durante 30 minutos a cada 12 horas durante 7 dias
|
Soro fisiológico 50 ml
|
|
Experimental: Dose baixa
50 microg/kg SY-005 em 50 ml de soro fisiológico infundido durante 30 minutos a cada 12 horas durante 7 dias
|
anexina A5 humana recombinante, fabricada como SY-005
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dose alta
100 microg/kg SY-005 em 50 ml de soro fisiológico infundido durante 30 minutos a cada 12 horas durante 7 dias
|
anexina A5 humana recombinante, fabricada como SY-005
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inscrição
Prazo: 12 meses
|
Participantes inscritos por local por mês com sucesso definido como inscrição >= 50% dos pacientes elegíveis rastreados
|
12 meses
|
|
Aderência ao protocolo
Prazo: 7 dias
|
Entrega do produto experimental em até 1 hora da dose programada; sucesso definido como >= 90%
|
7 dias
|
|
Integridade dos dados
Prazo: 12 meses
|
Formulários de relatório de caso preenchidos com menos de 10% de dados ausentes após verificação e monitoramento
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falência do órgão
Prazo: 30 dias
|
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA) em 30 dias; intervalo de 0 (normal) a 24
|
30 dias
|
|
Função do órgão no final do tratamento medida com SOFA
Prazo: 7 dias
|
SOFA no final do tratamento (EOT)
|
7 dias
|
|
Função do órgão no final do tratamento medida com Pontuação de Disfunção de Múltiplos Órgãos (MODS)
Prazo: 7 dias
|
MODS no final do tratamento (EOT); intervalo de 0 (normal) a 24
|
7 dias
|
|
Pontuações de funções de órgãos individuais no EOT medidos com SOFA
Prazo: 30 dias
|
SOFA para sistemas de órgãos individuais
|
30 dias
|
|
Pontuações de função de órgão individual em 30 dias medidos com SOFA
Prazo: 30 dias
|
SOFA para sistemas de órgãos individuais
|
30 dias
|
|
Pontuações de funções de órgãos individuais no EOT medidos com MODS
Prazo: 30 dias
|
MODS para sistemas de órgãos individuais
|
30 dias
|
|
Pontuações de função de órgãos individuais em 30 dias medidos com MODS
Prazo: 30 dias
|
MODS para sistemas de órgãos individuais
|
30 dias
|
|
Níveis de anexina A5 no plasma diariamente dias 1-8 (período de tratamento) e no dia 14
Prazo: 14 dias
|
A anexina A5 será medida diariamente durante o tratamento e no dia 14
|
14 dias
|
|
Mortalidade em 60 dias
Prazo: 60 dias
|
Todas as causas de mortalidade
|
60 dias
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: 60 dias
|
Mortalidade hospitalar censurada em 60 dias
|
60 dias
|
|
Dias sem ventilação
Prazo: 30 dias
|
Dias vivo e fora do ventilador em 30 dias
|
30 dias
|
|
Dias sem UTI
Prazo: 30 dias
|
Dias de vida e fora da UTI aos 30 dias
|
30 dias
|
|
Número de participantes com disfunção orgânica persistente
Prazo: 30 dias
|
Pontuação MODS maior ou igual a 2 em qualquer sistema orgânico no dia 30
|
30 dias
|
|
Número de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: 60 dias
|
SAE
|
60 dias
|
|
Concentração plasmática máxima (Cmax) de anexina A5 (SY-005)
Prazo: 1 dia
|
Perfil farmacocinético no dia 1
|
1 dia
|
|
Meia-vida de eliminação da anexina A5 (SY-005)
Prazo: 1 dia
|
Perfil farmacocinético no dia 1
|
1 dia
|
|
Número de participantes com anticorpos anti-anexina A5
Prazo: 21 dias
|
Anticorpos anti-anexina A5
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REDA-10122
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de informações e dados será considerado individualmente na conclusão do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A avaliar individualmente
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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