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중증 COVID-19 질병 환자의 Annexin A5 (AX-COVID)

2021년 4월 23일 업데이트: Lawson Health Research Institute

중증 COVID-19 질병 환자의 Annexin A5: 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

2개의 중환자실이 있는 단일 병원 센터에서 2019년 중증 코로나바이러스 환자를 대상으로 위약과 SY-005(재조합 인간 Annexin A5) 2회 용량을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Claudio Martin, MD, MSc
          • 전화번호: 58090 519-685-8500
          • 이메일: cmartin1@uwo.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 19세
  2. SARS-CoV-2 바이러스에 대한 양성 테스트(현재 질병 에피소드 중 언제든지)
  3. 장기 부전 지원을 위한 중환자실 입원(최소 승압기, 비침습적 또는 침습적 인공호흡 중 하나)

제외 기준:

  1. 조사 제품의 성분 또는 성분에 대해 알려진 알레르기
  2. 알려진 임신
  3. 빈사 상태이며 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음
  4. 심각한 출혈 합병증에 대한 알려진 또는 의심되는 위험
  5. 급성 또는 만성 신부전(투석 의존)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생리식염수, 7일 동안 12시간마다 30분에 걸쳐 50ml 주입
의약품: 위약
생리 식염수 50ml
실험적: 저용량
7일 동안 12시간마다 30분에 걸쳐 주입된 50ml 식염수 중 50 microg/kg SY-005
의약품: 재조합 인간 아넥신 A5
SY-005로 제조된 재조합 인간 아넥신 A5
다른 이름들:
  • SY-005
실험적: 고용량
7일 동안 12시간마다 30분에 걸쳐 주입된 50ml 식염수 중 100 microg/kg SY-005
의약품: 재조합 인간 아넥신 A5
SY-005로 제조된 재조합 인간 아넥신 A5
다른 이름들:
  • SY-005

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록
기간: 12 개월
등록이 선별된 적격 환자의 50% 이상으로 정의된 성공으로 월별 사이트당 등록된 참가자
12 개월
프로토콜 준수
기간: 7 일
예정된 투여 1시간 이내에 연구 제품 전달; >= 90%로 정의된 성공
7 일
데이터 완전성
기간: 12 개월
확인 및 모니터링 후 누락된 데이터가 10% 미만인 사례 보고서 양식 작성
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 부전
기간: 30 일
30일에 순차적 장기 부전 평가(SOFA); 범위 0(정상) ~ 24
30 일
SOFA로 측정한 치료 종료 시 장기 기능
기간: 7 일
치료 종료 시 SOFA(EOT)
7 일
MODS(Multiple Organ Dysfunction Score)로 측정한 치료 종료 시점의 장기 기능
기간: 7 일
치료 종료 시 MODS(EOT); 범위 0(정상) ~ 24
7 일
SOFA로 측정한 EOT에서의 개별 장기 기능 점수
기간: 30 일
개별 장기 시스템을 위한 SOFA
30 일
SOFA로 측정한 30일 시점의 개별 장기 기능 점수
기간: 30 일
개별 장기 시스템을 위한 SOFA
30 일
MODS로 측정한 EOT의 개별 장기 기능 점수
기간: 30 일
개별 장기 시스템용 MODS
30 일
MODS로 측정한 30일 시점의 개별 장기 기능 점수
기간: 30 일
개별 장기 시스템용 MODS
30 일
혈장 아넥신 A5 수준은 매일 1-8일(치료 기간) 및 14일에
기간: 14 일
Annexin A5는 치료 중 및 14일에 매일 측정됩니다.
14 일
60일째 사망
기간: 60일
모든 원인 사망
60일
병원 사망률
기간: 60일
60일에 검열된 병원 사망률
60일
인공호흡기 없는 날
기간: 30 일
30일 동안 생존하고 인공호흡기를 끕니다.
30 일
중환자실 없는 날
기간: 30 일
생후 30일에 ICU에 있지 않은 생존 일수
30 일
지속적인 장기 기능 장애가 있는 참가자 수
기간: 30 일
30일째 모든 장기 시스템에서 MODS 점수가 2 이상
30 일
심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 60일
SAE
60일
아넥신 A5(SY-005)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1 일
1일차의 약동학 프로필
1 일
Annexin A5(SY-005)의 제거 반감기
기간: 1 일
1일차의 약동학 프로필
1 일
항-아넥신 A5 항체를 가진 참가자 수
기간: 21일
항-아넥신 A5 항체
21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

협력자

London Health Sciences Foundation
Ontario Ministry of Colleges and Universities

수사관

  • 수석 연구원: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REDA-10122

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

정보 및 데이터 공유는 연구가 끝날 때 개별적으로 고려됩니다.

IPD 공유 기간

개별적으로 평가

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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