Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Annexin A5 u pacientů s těžkým onemocněním COVID-19 (AX-COVID)

23. dubna 2021 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Annexin A5 u pacientů se závažným onemocněním COVID-19: Jedno centrum, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie porovnávající 2 dávky SY-005 (rekombinantní lidský Annexin A5) s placebem u pacientů s těžkým onemocněním koronavirem 2019 v jediném nemocničním centru se 2 jednotkami intenzivní péče

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claudio Martin, MD, MSc
          • Telefonní číslo: 58090 519-685-8500
          • E-mail: cmartin1@uwo.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let
  2. Pozitivní test na virus SARS-CoV-2 (kdykoli během aktuální epizody onemocnění)
  3. Přijata k intenzivní péči pro podporu orgánového selhání (alespoň jedna z vazopresorické, neinvazivní nebo invazivní ventilace)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie na kteroukoli složku nebo složku hodnoceného přípravku
  2. Známé těhotenství
  3. Umírající a neočekává se, že přežije déle než 24 hodin
  4. Známé nebo suspektní riziko závažných krvácivých komplikací (všimněte si, že diseminovaná intravaskulární koagulopatie (DIC) je očekávaným nálezem u pacientů se sepsí a onemocněním COVID-19 a sama o sobě nepředstavuje vylučovací kritérium)
  5. Akutní nebo chronické selhání ledvin (v závislosti na dialýze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok, 50 ml infuze po dobu 30 minut každých 12 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Normální fyziologický roztok 50 ml
Experimentální: Nízká dávka
50 mikrog/kg SY-005 v 50 ml fyziologického roztoku podávaného infuzí po dobu 30 minut každých 12 hodin po dobu 7 dnů
Lék: rekombinantní lidský anexin A5
rekombinantní lidský anexin A5, vyrobený jako SY-005
Ostatní jména:
  • SY-005
Experimentální: Vysoká dávka
100 mikrog/kg SY-005 v 50 ml fyziologického roztoku podávaného infuzí po dobu 30 minut každých 12 hodin po dobu 7 dnů
Lék: rekombinantní lidský anexin A5
rekombinantní lidský anexin A5, vyrobený jako SY-005
Ostatní jména:
  • SY-005

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci zapsaní na místo za měsíc s úspěšností definovanou jako počet >= 50 % vyšetřených způsobilých pacientů
12 měsíců
Dodržování protokolu
Časové okno: 7 dní
Dodání hodnoceného přípravku do 1 hodiny od plánované dávky; úspěšnost definovaná jako >= 90 %
7 dní
Úplnost dat
Časové okno: 12 měsíců
Formuláře zprávy o případu vyplněné s <10 % chybějících dat po ověření a monitorování
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání orgánů
Časové okno: 30 dní
Sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) po 30 dnech; rozsah 0 (normální) až 24
30 dní
Funkce orgánu na konci léčby měřená pomocí SOFA
Časové okno: 7 dní
SOFA na konci léčby (EOT)
7 dní
Orgánová funkce na konci léčby měřená pomocí Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Časové okno: 7 dní
MODS na konci léčby (EOT); rozsah 0 (normální) až 24
7 dní
Skóre funkce jednotlivých orgánů při EOT měřené pomocí SOFA
Časové okno: 30 dní
SOFA pro jednotlivé orgánové systémy
30 dní
Skóre funkce jednotlivých orgánů po 30 dnech měřené pomocí SOFA
Časové okno: 30 dní
SOFA pro jednotlivé orgánové systémy
30 dní
Skóre funkce jednotlivých orgánů při EOT měřené pomocí MODS
Časové okno: 30 dní
MODS pro jednotlivé orgánové systémy
30 dní
Skóre funkce jednotlivých orgánů po 30 dnech měřené pomocí MODS
Časové okno: 30 dní
MODS pro jednotlivé orgánové systémy
30 dní
Hladiny plazmatického anexinu A5 denně 1-8 (doba léčby) a 14. den
Časové okno: 14 dní
Annexin A5 bude měřen denně během léčby a 14. den
14 dní
Úmrtnost po 60 dnech
Časové okno: 60 dní
Všechny způsobují úmrtnost
60 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 60 dní
Nemocniční úmrtnost cenzurována po 60 dnech
60 dní
Dny bez ventilátoru
Časové okno: 30 dní
Dny naživu a bez ventilátoru po 30 dnech
30 dní
Dny bez JIP
Časové okno: 30 dní
Dny naživu a ne na JIP po 30 dnech
30 dní
Počet účastníků s přetrvávající orgánovou dysfunkcí
Časové okno: 30 dní
Skóre MODS vyšší nebo rovné 2 v jakémkoli orgánovém systému 30. den
30 dní
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 60 dní
SAE
60 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) annexinu A5 (SY-005)
Časové okno: 1 den
Farmakokinetický profil v den 1
1 den
Eliminační poločas annexinu A5 (SY-005)
Časové okno: 1 den
Farmakokinetický profil v den 1
1 den
Počet účastníků s protilátkami proti anexinu A5
Časové okno: 21 dní
Protilátky proti anexinu A5
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

London Health Sciences Foundation
Ontario Ministry of Colleges and Universities

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDA-10122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílení informací a dat bude posouzeno individuálně na konci studie.

Časový rámec sdílení IPD

Hodnotí se individuálně

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit