Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Annexin A5 hos patienter med svær COVID-19 sygdom (AX-COVID)

23. april 2021 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Annexin A5 hos patienter med svær COVID-19-sygdom: Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret pilotforsøg

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner 2 doser af SY-005 (rekombinant humant Annexin A5) med placebo hos patienter med alvorlig coronavirus 2019-sygdom i et enkelt hospitalscenter med 2 intensivafdelinger

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claudio Martin, MD, MSc
          • Telefonnummer: 58090 519-685-8500
          • E-mail: cmartin1@uwo.ca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 19 år
  2. Positiv test for SARS-CoV-2-virus (når som helst under den aktuelle sygdomsepisode)
  3. Indlagt på intensiv behandling for støtte til organsvigt (mindst én af vasopressor, non-invasiv eller invasiv ventilation)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for nogen af ​​ingredienserne eller komponenterne i forsøgsproduktet
  2. Kendt graviditet
  3. Døende og forventes ikke at overleve ud over 24 timer
  4. Kendt eller formodet risiko for alvorlige blødningskomplikationer (bemærk, at dissemineret intravaskulær koagulopati (DIC) er et forventet fund hos patienter med sepsis og COVID-19 sygdom og ikke er et eksklusionskriterium i sig selv)
  5. Akut eller kronisk nyresvigt (dialyseafhængig)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Normalt saltvand, 50 ml infusion over 30 minutter hver 12. time i 7 dage
Medicin: Placebo
Normal saltvand 50 ml
Eksperimentel: Lav dosis
50 mikrog/kg SY-005 i 50 ml saltvand infunderet over 30 minutter hver 12. time i 7 dage
Medicin: rekombinant humant annexin A5
rekombinant humant annexin A5, fremstillet som SY-005
Andre navne:
  • SY-005
Eksperimentel: Høj dosis
100 mikrog/kg SY-005 i 50 ml saltvand infunderet over 30 minutter hver 12. time i 7 dage
Medicin: rekombinant humant annexin A5
rekombinant humant annexin A5, fremstillet som SY-005
Andre navne:
  • SY-005

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding
Tidsramme: 12 måneder
Deltagere tilmeldt pr. sted pr. måned med succes defineret som tilmelding >= 50 % af screenede kvalificerede patienter
12 måneder
Protokoloverholdelse
Tidsramme: 7 dage
Levering af forsøgsprodukt inden for 1 time efter planlagt dosis; succes defineret som >= 90 %
7 dage
Data fuldstændighed
Tidsramme: 12 måneder
Sagsrapportformularer udfyldt med <10 % manglende data efter verifikation og overvågning
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organsvigt
Tidsramme: 30 dage
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) efter 30 dage; område 0 (normal) til 24
30 dage
Organfunktion ved afslutning af behandling målt med SOFA
Tidsramme: 7 dage
SOFA ved afslutning af behandling (EOT)
7 dage
Organfunktion ved afslutning af behandling målt med Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Tidsramme: 7 dage
MODS ved afslutning af behandling (EOT); område 0 (normal) til 24
7 dage
Individuelle organfunktionsscore ved EOT målt med SOFA
Tidsramme: 30 dage
SOFA til individuelle organsystemer
30 dage
Individuelle organfunktionsscore efter 30 dage målt med SOFA
Tidsramme: 30 dage
SOFA til individuelle organsystemer
30 dage
Individuelle organfunktionsscore ved EOT målt med MODS
Tidsramme: 30 dage
MODS for individuelle organsystemer
30 dage
Individuelle organfunktionsscore efter 30 dage målt med MODS
Tidsramme: 30 dage
MODS for individuelle organsystemer
30 dage
Plasma annexin A5 niveauer daglige dag 1-8 (behandlingsperiode) og på dag 14
Tidsramme: 14 dage
Annexin A5 vil blive målt dagligt under behandlingen og på dag 14
14 dage
Dødelighed ved 60 dage
Tidsramme: 60 dage
Alle forårsager dødelighed
60 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 60 dage
Hospitalsdødelighed censureret efter 60 dage
60 dage
Ventilatorfri dage
Tidsramme: 30 dage
Dage i live og uden respirator efter 30 dage
30 dage
ICU-fri dage
Tidsramme: 30 dage
Dage i live og ikke på intensivafdeling efter 30 dage
30 dage
Antal deltagere med vedvarende organdysfunktion
Tidsramme: 30 dage
MODS score større eller lig med 2 i ethvert organsystem på dag 30
30 dage
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 60 dage
SAE
60 dage
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af annexin A5 (SY-005)
Tidsramme: 1 dag
Farmakokinetisk profil på dag 1
1 dag
Eliminationshalveringstid for annexin A5 (SY-005)
Tidsramme: 1 dag
Farmakokinetisk profil på dag 1
1 dag
Antal deltagere med anti-annexin A5 antistoffer
Tidsramme: 21 dage
Anti-annexin A5 antistoffer
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbejdspartnere

London Health Sciences Foundation
Ontario Ministry of Colleges and Universities

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDA-10122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Information og datadeling vil blive overvejet på individuel basis ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Skal vurderes på individuel basis

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner