Annexine A5 bij patiënten met een ernstige ziekte van COVID-19 (AX-COVID)
23 april 2021 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute
Annexine A5 bij patiënten met een ernstige ziekte van COVID-19: een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd proefonderzoek in één centrum
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin 2 doses SY-005 (recombinant humaan Annexine A5) werden vergeleken met placebo bij patiënten met een ernstige ziekte van het coronavirus 2019 in een enkel ziekenhuiscentrum met 2 intensive care-afdelingen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Eileen Campbell
- Telefoonnummer: 5196858090
- E-mail: eileen.campbell@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Werving
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Eileen Campbell
- Telefoonnummer: 55664 519-685-8500
- E-mail: Eileen.Campbell@lhsc.on.ca
-
Contact:
- Claudio Martin, MD, MSc
- Telefoonnummer: 58090 519-685-8500
- E-mail: cmartin1@uwo.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 19 jaar
- Positieve test op SARS-CoV-2-virus (op elk moment tijdens de huidige ziekte-episode)
- Opgenomen op de intensive care voor ondersteuning bij orgaanfalen (ten minste één van vasopressor, niet-invasieve of invasieve beademing)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor een van de ingrediënten of componenten van het onderzoeksproduct
- Bekende zwangerschap
- Stervend en zal naar verwachting niet langer dan 24 uur overleven
- Bekend of vermoed risico op ernstige bloedingscomplicaties (merk op dat gedissemineerde intravasculaire coagulopathie (DIC) een verwachte bevinding is bij een patiënt met sepsis en de ziekte van COVID-19 en op zichzelf geen uitsluitingscriterium is)
- Acuut of chronisch nierfalen (afhankelijk van dialyse)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing, 50 ml infusie gedurende 30 minuten om de 12 uur gedurende 7 dagen
|
Normale zoutoplossing 50 ml
|
|
Experimenteel: Lage dosering
50 microg/kg SY-005 in 50 ml zoutoplossing geïnfundeerd gedurende 30 minuten om de 12 uur gedurende 7 dagen
|
recombinant humaan annexine A5, vervaardigd als SY-005
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge dosis
100 microg/kg SY-005 in 50 ml zoutoplossing geïnfundeerd gedurende 30 minuten om de 12 uur gedurende 7 dagen
|
recombinant humaan annexine A5, vervaardigd als SY-005
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inschrijving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers ingeschreven per site per maand met succes gedefinieerd als inschrijving >= 50% van gescreende in aanmerking komende patiënten
|
12 maanden
|
|
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Levering van onderzoeksproduct binnen 1 uur na geplande dosis; succes gedefinieerd als >= 90%
|
7 dagen
|
|
Volledigheid van gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Casusrapportformulieren ingevuld met <10% ontbrekende gegevens na verificatie en monitoring
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orgaanfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA) na 30 dagen; bereik van 0 (normaal) tot 24
|
30 dagen
|
|
Orgaanfunctie aan het einde van de behandeling gemeten met SOFA
Tijdsspanne: 7 dagen
|
SOFA aan het einde van de behandeling (EOT)
|
7 dagen
|
|
Orgaanfunctie aan het einde van de behandeling gemeten met Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
MODS aan het einde van de behandeling (EOT); bereik van 0 (normaal) tot 24
|
7 dagen
|
|
Individuele orgaanfunctiescores bij EOT gemeten met SOFA
Tijdsspanne: 30 dagen
|
SOFA voor individuele orgaansystemen
|
30 dagen
|
|
Individuele orgaanfunctiescores na 30 dagen gemeten met SOFA
Tijdsspanne: 30 dagen
|
SOFA voor individuele orgaansystemen
|
30 dagen
|
|
Individuele orgaanfunctiescores bij EOT gemeten met MODS
Tijdsspanne: 30 dagen
|
MODS voor individuele orgaansystemen
|
30 dagen
|
|
Individuele orgaanfunctiescores na 30 dagen gemeten met MODS
Tijdsspanne: 30 dagen
|
MODS voor individuele orgaansystemen
|
30 dagen
|
|
Plasma-annexine A5-spiegels dagelijks dag 1-8 (behandelingsperiode) en op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Annexine A5 wordt dagelijks gemeten tijdens de behandeling en op dag 14
|
14 dagen
|
|
Sterfte na 60 dagen
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Allen leiden tot sterfte
|
60 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Ziekenhuissterfte gecensureerd op 60 dagen
|
60 dagen
|
|
Ventilatorloze dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dagen levend en zonder beademing na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
IC-vrije dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Dagen levend en niet op de IC na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met aanhoudende orgaandisfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
MODS scoren groter dan of gelijk aan 2 in elk orgaansysteem op dag 30
|
30 dagen
|
|
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: 60 dagen
|
SAE
|
60 dagen
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van annexine A5 (SY-005)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Farmacokinetisch profiel op dag 1
|
1 dag
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd van annexine A5 (SY-005)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Farmacokinetisch profiel op dag 1
|
1 dag
|
|
Aantal deelnemers met antistoffen tegen annexine A5
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Anti-annexine A5-antilichamen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REDA-10122
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het delen van informatie en gegevens zal op individuele basis worden overwogen aan het einde van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Op individuele basis te beoordelen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .