Annexin A5 súlyos COVID-19-betegségben szenvedő betegeknél (AX-COVID)
2021. április 23. frissítette: Lawson Health Research Institute
Annexin A5 súlyos COVID-19-betegségben szenvedő betegeknél: Egyetlen központ, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti kísérlet
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely 2 adag SY-005-öt (rekombináns humán Annexin A5) hasonlított össze placebóval súlyos, 2019-es koronavírus-betegségben szenvedő betegeknél, egyetlen kórházi központban, 2 intenzív osztályral
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eileen Campbell
- Telefonszám: 5196858090
- E-mail: eileen.campbell@lhsc.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Toborzás
- London Health Sciences Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Eileen Campbell
- Telefonszám: 55664 519-685-8500
- E-mail: Eileen.Campbell@lhsc.on.ca
-
Kapcsolatba lépni:
- Claudio Martin, MD, MSc
- Telefonszám: 58090 519-685-8500
- E-mail: cmartin1@uwo.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 19 év
- Pozitív SARS-CoV-2 vírusteszt (bármikor az aktuális betegségepizód alatt)
- Intenzív osztályba vették szervi elégtelenség támogatására (legalább vazopresszor, non-invazív vagy invazív lélegeztetés)
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a vizsgálati készítmény bármely összetevőjére vagy összetevőjére
- Ismert terhesség
- Haldokló, és várhatóan nem éli túl a 24 órát
- Súlyos vérzéses szövődmények ismert vagy feltételezett kockázata (vegye figyelembe, hogy a disszeminált intravaszkuláris koagulopátia (DIC) a szepszisben és a COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél várható lelet, és önmagában nem kizáró feltétel)
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség (dialízisfüggő)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat, 50 ml infúzió 30 perc alatt 12 óránként 7 napon keresztül
|
Normál sóoldat 50 ml
|
|
Kísérleti: Kis adag
50 mikrog/kg SY-005 50 ml sóoldatban 30 perc alatt, 12 óránként 7 napon keresztül
|
rekombináns humán annexin A5, SY-005 néven gyártva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Magas dózis
100 mikrog/kg SY-005 50 ml sóoldatban 30 perc alatt, 12 óránként 7 napon keresztül
|
rekombináns humán annexin A5, SY-005 néven gyártva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beiratkozás
Időkeret: 12 hónap
|
Helyszínenként havonta beiratkozott résztvevők sikerességgel, mint a szűrésre jogosult betegek >= 50%-a
|
12 hónap
|
|
Protokoll betartása
Időkeret: 7 nap
|
A vizsgálati készítmény kiszállítása a tervezett adagolástól számított 1 órán belül; siker >= 90%
|
7 nap
|
|
Az adatok teljessége
Időkeret: 12 hónap
|
Az esetjelentési űrlapok <10%-ban hiányzó adatokkal kitöltve ellenőrzés és megfigyelés után
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szerv leállás
Időkeret: 30 nap
|
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelés (SOFA) 30 napon belül; 0 (normál) és 24 között
|
30 nap
|
|
Szervműködés a kezelés végén SOFA-val mérve
Időkeret: 7 nap
|
KANAPÉ a kezelés végén (EOT)
|
7 nap
|
|
Szervműködés a kezelés végén, többszörös szervi diszfunkció pontszámmal (MODS) mérve
Időkeret: 7 nap
|
MODS a kezelés végén (EOT); 0 (normál) és 24 között
|
7 nap
|
|
Egyéni szervfunkció pontszámok EOT-n SOFA-val mérve
Időkeret: 30 nap
|
KANAPÉ az egyes szervrendszerekhez
|
30 nap
|
|
Egyéni szervfunkció pontszámok 30 napon, SOFA-val mérve
Időkeret: 30 nap
|
KANAPÉ az egyes szervrendszerekhez
|
30 nap
|
|
Egyéni szervfunkció pontszámok az EOT-n, MODS-sel mérve
Időkeret: 30 nap
|
MODS az egyes szervrendszerekhez
|
30 nap
|
|
Egyéni szervfunkció pontszámok 30 nap után MODS-sel mérve
Időkeret: 30 nap
|
MODS az egyes szervrendszerekhez
|
30 nap
|
|
A plazma annexin A5 szintje a napi 1-8. napon (kezelési időszak) és a 14. napon
Időkeret: 14 nap
|
Az Annexin A5 szintjét naponta mérik a kezelés alatt és a 14. napon
|
14 nap
|
|
Halálozás 60 napon belül
Időkeret: 60 nap
|
Mindegyik halált okoz
|
60 nap
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 60 nap
|
A kórházi halálozást 60 napra cenzúrázták
|
60 nap
|
|
Szellőztető nélküli napok
Időkeret: 30 nap
|
Életben töltött napok és lélegeztetőgép nélkül 30 napon belül
|
30 nap
|
|
ICU-mentes napok
Időkeret: 30 nap
|
Napok életben, és nincs intenzív osztályon 30 napos korában
|
30 nap
|
|
A tartós szervi diszfunkcióban szenvedők száma
Időkeret: 30 nap
|
A MODS pontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 2 bármely szervrendszerben a 30. napon
|
30 nap
|
|
Súlyos nemkívánatos események (SAE) száma
Időkeret: 60 nap
|
SAE
|
60 nap
|
|
Az annexin A5 (SY-005) maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1 nap
|
Farmakokinetikai profil az 1. napon
|
1 nap
|
|
Az annexin A5 (SY-005) eliminációs felezési ideje
Időkeret: 1 nap
|
Farmakokinetikai profil az 1. napon
|
1 nap
|
|
Az anti-annexin A5 antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 21 nap
|
Anti-annexin A5 antitestek
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REDA-10122
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az információkat és az adatok megosztását a vizsgálat végén egyénileg mérlegelik.
IPD megosztási időkeret
Egyénileg értékelendő
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .