Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aneksyna A5 u pacjentów z ciężką chorobą COVID-19 (AX-COVID)

23 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Aneksyna A5 u pacjentów z ciężką chorobą COVID-19: jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównujące 2 dawki SY-005 (rekombinowanej ludzkiej aneksyny A5) z placebo u pacjentów z ciężką chorobą wywołaną przez koronawirusa 2019 w jednym ośrodku szpitalnym z 2 oddziałami intensywnej terapii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claudio Martin, MD, MSc
          • Numer telefonu: 58090 519-685-8500
          • E-mail: cmartin1@uwo.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 19 lat
  2. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 (w dowolnym momencie trwania aktualnego epizodu chorobowego)
  3. Przyjęty na oddział intensywnej terapii w celu wspomagania niewydolności narządowej (co najmniej jeden z wazopresorów, wentylacja nieinwazyjna lub inwazyjna)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na którykolwiek ze składników lub składników badanego produktu
  2. Znana ciąża
  3. Konający i nie oczekuje się, że przeżyje dłużej niż 24 godziny
  4. Znane lub podejrzewane ryzyko wystąpienia poważnych powikłań krwotocznych (należy pamiętać, że zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) jest oczekiwanym objawem u pacjenta z posocznicą i chorobą COVID-19 i nie stanowi samo w sobie kryterium wykluczającego)
  5. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (zależna od dializy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Normalna sól fizjologiczna, 50 ml wlewu przez 30 minut co 12 godzin przez 7 dni
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna 50 ml
Eksperymentalny: Niska dawka
50 mikrog/kg SY-005 w 50 ml soli fizjologicznej podawane we wlewie przez 30 minut co 12 godzin przez 7 dni
Lek: rekombinowana ludzka aneksyna A5
rekombinowana ludzka aneksyna A5, produkowana jako SY-005
Inne nazwy:
  • SY-005
Eksperymentalny: Wysoka dawka
100 mikrog/kg SY-005 w 50 ml soli fizjologicznej podawane w infuzji przez 30 minut co 12 godzin przez 7 dni
Lek: rekombinowana ludzka aneksyna A5
rekombinowana ludzka aneksyna A5, produkowana jako SY-005
Inne nazwy:
  • SY-005

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zapisani na ośrodek na miesiąc z sukcesem zdefiniowanym jako rejestracja >= 50% kwalifikujących się pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
12 miesięcy
Przestrzeganie protokołu
Ramy czasowe: 7 dni
Dostarczenie badanego produktu w ciągu 1 godziny od zaplanowanej dawki; sukces zdefiniowany jako >= 90%
7 dni
Kompletność danych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Formularze opisów przypadków wypełnione z mniej niż 10% brakującymi danymi po weryfikacji i monitorowaniu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: 30 dni
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) po 30 dniach; zakres od 0 (normalny) do 24
30 dni
Czynność narządów pod koniec leczenia mierzona za pomocą SOFA
Ramy czasowe: 7 dni
SOFA na koniec leczenia (EOT)
7 dni
Czynność narządów pod koniec leczenia mierzona za pomocą oceny dysfunkcji wielu narządów (MODS)
Ramy czasowe: 7 dni
MODS na końcu leczenia (EOT); zakres od 0 (normalny) do 24
7 dni
Indywidualne wyniki funkcji narządów w EOT mierzone za pomocą SOFA
Ramy czasowe: 30 dni
SOFA dla poszczególnych układów narządów
30 dni
Indywidualne wyniki funkcji narządów po 30 dniach mierzone za pomocą SOFA
Ramy czasowe: 30 dni
SOFA dla poszczególnych układów narządów
30 dni
Indywidualne wyniki funkcji narządów w EOT mierzone za pomocą MODS
Ramy czasowe: 30 dni
MODS dla poszczególnych układów narządów
30 dni
Indywidualne wyniki funkcji narządów po 30 dniach mierzone za pomocą MODS
Ramy czasowe: 30 dni
MODS dla poszczególnych układów narządów
30 dni
Stężenia aneksyny A5 w osoczu codziennie w dniach 1-8 (okres leczenia) i w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
Aneksyna A5 będzie mierzona codziennie podczas leczenia i w dniu 14
14 dni
Śmiertelność po 60 dniach
Ramy czasowe: 60 dni
Wszystkie powodują śmiertelność
60 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 60 dni
Śmiertelność szpitalna ocenzurowana po 60 dniach
60 dni
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: 30 dni
Dni życia i bez respiratora po 30 dniach
30 dni
Dni wolne od OIT
Ramy czasowe: 30 dni
Dni żywe i nie na OIOM-ie po 30 dniach
30 dni
Liczba uczestników z uporczywą dysfunkcją narządową
Ramy czasowe: 30 dni
Wynik MODS większy lub równy 2 w dowolnym układzie narządów w dniu 30
30 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 60 dni
SAE
60 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) aneksyny A5 (SY-005)
Ramy czasowe: 1 dzień
Profil farmakokinetyczny w dniu 1
1 dzień
Okres półtrwania w fazie eliminacji aneksyny A5 (SY-005)
Ramy czasowe: 1 dzień
Profil farmakokinetyczny w dniu 1
1 dzień
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko aneksynie A5
Ramy czasowe: 21 dni
Przeciwciała przeciw aneksynie A5
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

London Health Sciences Foundation
Ontario Ministry of Colleges and Universities

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDA-10122

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje i udostępnianie danych będą rozpatrywane indywidualnie po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Do indywidualnej oceny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj