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重度の COVID-19 疾患患者におけるアネキシン A5 (AX-COVID)

2021年4月23日 更新者：Lawson Health Research Institute

重度の COVID-19 疾患患者におけるアネキシン A5: 単一センター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照パイロット試験

2 つの集中治療室を備えた 1 つの病院センターで、重度のコロナウイルス 2019 疾患の患者を対象に SY-005 (組換えヒト アネキシン A5) の 2 回投与をプラセボと比較する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Claudio Martin, MD, MSc
          • 電話番号：58090 519-685-8500
          • メール：cmartin1@uwo.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 19歳以上
  2. SARS-CoV-2 ウイルスの陽性検査 (現在の病気のエピソード中はいつでも)
  3. -臓器不全サポートのための集中治療室に入院（昇圧剤、非侵襲的または侵襲的換気の少なくとも1つ）

除外基準:

  1. -治験薬の成分または成分のいずれかに対する既知のアレルギー
  2. 既知の妊娠
  3. 瀕死であり、24 時間を超えて生存することが期待されていない
  4. -重篤な出血性合併症の既知または疑われるリスク（播種性血管内凝固障害（DIC）は、敗血症およびCOVID-19疾患の患者で予想される所見であり、それ自体は除外基準ではありません）
  5. 急性または慢性腎不全（透析依存）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
通常の生理食塩水、12 時間ごとに 30 分かけて 50 ml を 7 日間注入
薬：プラセボ
生理食塩水 50ml
実験的：低用量
50 μg/kg SY-005 を 50 ml 生理食塩水中に 30 分かけて 12 時間ごとに 7 日間注入
薬：組換えヒトアネキシンA5
SY-005として製造された組換えヒトアネキシンA5
他の名前：
  • SY-005
実験的：高用量
100 μg/kg SY-005 を 50 ml 生理食塩水中に 30 分かけて 12 時間ごとに 7 日間注入
薬：組換えヒトアネキシンA5
SY-005として製造された組換えヒトアネキシンA5
他の名前：
  • SY-005

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学
時間枠：12ヶ月
参加者は、スクリーニングされた適格患者の >= 50% の登録として定義された成功と定義された、1 か月ごとにサイトごとに登録されました
12ヶ月
プロトコルの遵守
時間枠：7日
予定された投与の 1 時間以内に治験薬の配達; >= 90% として定義される成功
7日
データの完全性
時間枠：12ヶ月
検証とモニタリングの後、欠落データが 10% 未満である症例報告フォームが完成
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臓器不全
時間枠：30日
30日での逐次臓器不全評価（SOFA）。範囲 0 (通常) ～ 24
30日
SOFAで測定された治療終了時の臓器機能
時間枠：7日
治療終了時の SOFA (EOT)
7日
多臓器不全スコア（MODS）で測定された治療終了時の臓器機能
時間枠：7日
治療終了時のMODS（EOT）;範囲 0 (通常) ～ 24
7日
SOFAで測定されたEOTでの個々の臓器機能スコア
時間枠：30日
個々の器官系のためのSOFA
30日
SOFAで測定した30日時点の個々の臓器機能スコア
時間枠：30日
個々の器官系のためのSOFA
30日
MODSで測定されたEOTでの個々の臓器機能スコア
時間枠：30日
個々の臓器系のMODS
30日
MODS で測定した 30 日間の個々の臓器機能スコア
時間枠：30日
個々の臓器系のMODS
30日
1～8日目（治療期間）および14日目の毎日の血漿アネキシンA5レベル
時間枠：14日間
アネキシンA5は、治療中および14日目に毎日測定されます
14日間
60日での死亡率
時間枠：60日
すべての原因の死亡率
60日
病院死亡率
時間枠：60日
60日で打ち切られた病院死亡率
60日
人工呼吸器のない日
時間枠：30日
生存日数と人工呼吸器を外した 30 日目
30日
休診日
時間枠：30日
30日の時点でICUに入っていない生存日数
30日
臓器障害が持続する参加者の数
時間枠：30日
-30日目の臓器系のMODSスコアが2以上
30日
重大な有害事象（SAE）の数
時間枠：60日
さえ
60日
アネキシン A5 (SY-005) の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日
1日目の薬物動態プロファイル
1日
アネキシンA5の消失半減期 (SY-005)
時間枠：1日
1日目の薬物動態プロファイル
1日
抗アネキシンA5抗体を持つ参加者の数
時間枠：21日
抗アネキシン A5 抗体
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lawson Health Research Institute

協力者

London Health Sciences Foundation
Ontario Ministry of Colleges and Universities

捜査官

  • 主任研究者：Claudio Martin, MD, MSc、Lawson Health Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月20日

一次修了 (予想される)

2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月9日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月23日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REDA-10122

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

情報とデータの共有は、調査の終了時に個別に検討されます。

IPD 共有時間枠

個別に評価されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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