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Annexin A5 bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung (AX-COVID)

23. April 2021 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Annexin A5 bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie in einem einzigen Zentrum

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich von 2 Dosen von SY-005 (rekombinantes menschliches Annexin A5) mit Placebo bei Patienten mit schwerer Coronavirus-2019-Erkrankung in einem einzigen Krankenhauszentrum mit 2 Intensivstationen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claudio Martin, MD, MSc
          • Telefonnummer: 58090 519-685-8500
          • E-Mail: cmartin1@uwo.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 19 Jahre
  2. Positiver Test auf SARS-CoV-2-Virus (jederzeit während der aktuellen Krankheitsepisode)
  3. Aufnahme auf die Intensivstation zur Unterstützung bei Organversagen (mindestens eine vasopressorische, nicht-invasive oder invasive Beatmung)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe oder Bestandteile des Prüfpräparats
  2. Bekannte Schwangerschaft
  3. Moribund und wird voraussichtlich nicht länger als 24 Stunden überleben
  4. Bekanntes oder vermutetes Risiko für schwerwiegende Blutungskomplikationen (beachten Sie, dass die disseminierte intravaskuläre Koagulopathie (DIC) ein erwarteter Befund bei Patienten mit Sepsis und COVID-19-Erkrankung ist und kein Ausschlusskriterium für sich ist)
  5. Akute oder chronische Niereninsuffizienz (dialysepflichtig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Normale Kochsalzlösung, 50 ml Infusion über 30 Minuten alle 12 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung 50 ml
Experimental: Geringe Dosierung
50 Mikrogramm/kg SY-005 in 50 ml Kochsalzlösung, infundiert über 30 Minuten alle 12 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Annexin A5
rekombinantes menschliches Annexin A5, hergestellt als SY-005
Andere Namen:
  • SY-005
Experimental: Hohe Dosis
100 Mikrogramm/kg SY-005 in 50 ml Kochsalzlösung, infundiert über 30 Minuten alle 12 Stunden für 7 Tage
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Annexin A5
rekombinantes menschliches Annexin A5, hergestellt als SY-005
Andere Namen:
  • SY-005

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung
Zeitfenster: 12 Monate
Eingeschriebene Teilnehmer pro Standort und Monat, wobei der Erfolg als Einschreibung von >= 50 % der gescreenten geeigneten Patienten definiert ist
12 Monate
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 7 Tage
Lieferung des Prüfpräparats innerhalb von 1 Stunde nach der geplanten Dosis; Erfolg definiert als >= 90%
7 Tage
Vollständigkeit der Daten
Zeitfenster: 12 Monate
Ausgefüllte Fallberichtsformulare mit <10 % fehlenden Daten nach Überprüfung und Überwachung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organversagen
Zeitfenster: 30 Tage
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) nach 30 Tagen; Bereich 0 (normal) bis 24
30 Tage
Organfunktion am Ende der Behandlung gemessen mit SOFA
Zeitfenster: 7 Tage
SOFA am Ende der Behandlung (EOT)
7 Tage
Organfunktion am Ende der Behandlung gemessen mit Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Zeitfenster: 7 Tage
MODS am Ende der Behandlung (EOT); Bereich 0 (normal) bis 24
7 Tage
Einzelne Organfunktionswerte bei EOT, gemessen mit SOFA
Zeitfenster: 30 Tage
SOFA für einzelne Organsysteme
30 Tage
Individuelle Organfunktionswerte nach 30 Tagen, gemessen mit SOFA
Zeitfenster: 30 Tage
SOFA für einzelne Organsysteme
30 Tage
Einzelne Organfunktionswerte bei EOT, gemessen mit MODS
Zeitfenster: 30 Tage
MODS für einzelne Organsysteme
30 Tage
Individuelle Organfunktionswerte nach 30 Tagen, gemessen mit MODS
Zeitfenster: 30 Tage
MODS für einzelne Organsysteme
30 Tage
Plasma-Annexin A5-Spiegel täglich an den Tagen 1-8 (Behandlungszeitraum) und am Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
Annexin A5 wird während der Behandlung täglich und an Tag 14 gemessen
14 Tage
Sterblichkeit nach 60 Tagen
Zeitfenster: 60 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
60 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 60 Tage
Krankenhausmortalität zensiert auf 60 Tage
60 Tage
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Tage am Leben und ohne Beatmung nach 30 Tagen
30 Tage
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Tage am Leben und nicht auf der Intensivstation nach 30 Tagen
30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 30 Tage
MODS-Score größer oder gleich 2 in jedem Organsystem am Tag 30
30 Tage
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 60 Tage
SAE
60 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Annexin A5 (SY-005)
Zeitfenster: 1 Tag
Pharmakokinetisches Profil an Tag 1
1 Tag
Eliminationshalbwertszeit von Annexin A5 (SY-005)
Zeitfenster: 1 Tag
Pharmakokinetisches Profil an Tag 1
1 Tag
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Annexin-A5-Antikörpern
Zeitfenster: 21 Tage
Anti-Annexin-A5-Antikörper
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

London Health Sciences Foundation
Ontario Ministry of Colleges and Universities

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDA-10122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Informationen und Daten wird nach Abschluss der Studie auf individueller Basis geprüft.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf individueller Basis zu bewerten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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