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Annessina A5 in pazienti con grave malattia da COVID-19 (AX-COVID)

23 aprile 2021 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Annessina A5 in pazienti con grave malattia da COVID-19: uno studio pilota a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta 2 dosi di SY-005 (annessina A5 umana ricombinante) con placebo in pazienti con grave malattia da coronavirus 2019 in un unico centro ospedaliero con 2 unità di terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Claudio Martin, MD, MSc
          • Numero di telefono: 58090 519-685-8500
          • Email: cmartin1@uwo.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 19 anni
  2. Test positivo per il virus SARS-CoV-2 (in qualsiasi momento durante l'attuale episodio di malattia)
  3. Ricoverato in terapia intensiva per supporto di insufficienza d'organo (almeno uno tra vasopressori, ventilazione non invasiva o invasiva)

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota a uno qualsiasi degli ingredienti o dei componenti del prodotto sperimentale
  2. Gravidanza nota
  3. Moribondo e non si prevede che sopravviva oltre le 24 ore
  4. Rischio noto o sospetto di complicanze emorragiche gravi (si noti che la coagulopatia intravascolare disseminata (DIC) è un reperto atteso in pazienti con sepsi e malattia da COVID-19 e non è un criterio di esclusione di per sé)
  5. Insufficienza renale acuta o cronica (dipendente dalla dialisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica normale, infusione di 50 ml in 30 minuti ogni 12 ore per 7 giorni
Droga: Placebo
Soluzione salina normale 50 ml
Sperimentale: Basso dosaggio
50 microg/kg SY-005 in 50 ml di soluzione fisiologica infusa in 30 minuti ogni 12 ore per 7 giorni
Droga: annessina umana ricombinante A5
annessina umana ricombinante A5, prodotta come SY-005
Altri nomi:
  • SY-005
Sperimentale: Dose elevata
100 microg/kg SY-005 in 50 ml di soluzione fisiologica infusa in 30 minuti ogni 12 ore per 7 giorni
Droga: annessina umana ricombinante A5
annessina umana ricombinante A5, prodotta come SY-005
Altri nomi:
  • SY-005

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione
Lasso di tempo: 12 mesi
Partecipanti arruolati per centro al mese con successo definito come arruolamento >= 50% dei pazienti idonei sottoposti a screening
12 mesi
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 7 giorni
Consegna del prodotto sperimentale entro 1 ora dalla dose programmata; successo definito come >= 90%
7 giorni
Completezza dei dati
Lasso di tempo: 12 mesi
Case Report Forms completati con meno del 10% di dati mancanti dopo la verifica e il monitoraggio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 30 giorni
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) a 30 giorni; intervallo da 0 (normale) a 24
30 giorni
Funzionalità degli organi alla fine del trattamento misurata con SOFA
Lasso di tempo: 7 giorni
DIVANO a fine trattamento (EOT)
7 giorni
Funzionalità degli organi alla fine del trattamento misurata con Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Lasso di tempo: 7 giorni
MODS alla fine del trattamento (EOT); intervallo da 0 (normale) a 24
7 giorni
Punteggi di funzione dei singoli organi all'EOT misurati con SOFA
Lasso di tempo: 30 giorni
SOFA per singoli sistemi di organi
30 giorni
Punteggi di funzione dei singoli organi a 30 giorni misurati con SOFA
Lasso di tempo: 30 giorni
SOFA per singoli sistemi di organi
30 giorni
Punteggi di funzione dei singoli organi all'EOT misurati con MODS
Lasso di tempo: 30 giorni
MODS per singoli sistemi di organi
30 giorni
Punteggi di funzione degli organi individuali a 30 giorni misurati con MODS
Lasso di tempo: 30 giorni
MODS per singoli sistemi di organi
30 giorni
Livelli plasmatici di annessina A5 giornalmente nei giorni 1-8 (periodo di trattamento) e il giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni
L'annessina A5 sarà misurata giornalmente durante il trattamento e il giorno 14
14 giorni
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Tutti causano mortalità
60 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
Mortalità ospedaliera censurata a 60 giorni
60 giorni
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni vivi e senza ventilatore a 30 giorni
30 giorni
Giornate senza terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni vivi e non in terapia intensiva a 30 giorni
30 giorni
Numero di partecipanti con disfunzione d'organo persistente
Lasso di tempo: 30 giorni
Punteggio MODS maggiore o uguale a 2 in qualsiasi sistema di organi al giorno 30
30 giorni
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 60 giorni
SAE
60 giorni
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di annessina A5 (SY-005)
Lasso di tempo: 1 giorno
Profilo farmacocinetico al giorno 1
1 giorno
Emivita di eliminazione dell'annessina A5 (SY-005)
Lasso di tempo: 1 giorno
Profilo farmacocinetico al giorno 1
1 giorno
Numero di partecipanti con anticorpi anti-annessina A5
Lasso di tempo: 21 giorni
Anticorpi anti-annessina A5
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

London Health Sciences Foundation
Ontario Ministry of Colleges and Universities

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDA-10122

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La condivisione di informazioni e dati sarà presa in considerazione su base individuale al termine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Da valutare su base individuale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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