Annexin A5 hos pasienter med alvorlig covid-19-sykdom (AX-COVID)
23. april 2021 oppdatert av: Lawson Health Research Institute
Annexin A5 hos pasienter med alvorlig covid-19-sykdom: et enkelt senter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotforsøk
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner 2 doser SY-005 (rekombinant humant Annexin A5) med placebo hos pasienter med alvorlig koronavirus 2019-sykdom i et enkelt sykehussenter med 2 intensivavdelinger
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eileen Campbell
- Telefonnummer: 5196858090
- E-post: eileen.campbell@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre
-
Ta kontakt med:
- Eileen Campbell
- Telefonnummer: 55664 519-685-8500
- E-post: Eileen.Campbell@lhsc.on.ca
-
Ta kontakt med:
- Claudio Martin, MD, MSc
- Telefonnummer: 58090 519-685-8500
- E-post: cmartin1@uwo.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 19 år
- Positiv test for SARS-CoV-2-virus (når som helst under gjeldende sykdomsepisode)
- Innlagt på intensivbehandling for organsviktstøtte (minst én av vasopressor, ikke-invasiv eller invasiv ventilasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot noen av ingrediensene eller komponentene i undersøkelsesproduktet
- Kjent graviditet
- Døende og forventes ikke å overleve utover 24 timer
- Kjent eller mistenkt risiko for alvorlige blødningskomplikasjoner (merk at disseminert intravaskulær koagulopati (DIC) er et forventet funn hos pasienter med sepsis og COVID-19 sykdom og er ikke et eksklusjonskriterium i seg selv)
- Akutt eller kronisk nyresvikt (dialyseavhengig)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann, 50 ml infusjon over 30 minutter hver 12. time i 7 dager
|
Vanlig saltvann 50 ml
|
|
Eksperimentell: Lav dose
50 mikrog/kg SY-005 i 50 ml saltvann infundert over 30 minutter hver 12. time i 7 dager
|
rekombinant humant annexin A5, produsert som SY-005
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy dose
100 mikrog/kg SY-005 i 50 ml saltvann infundert over 30 minutter hver 12. time i 7 dager
|
rekombinant humant annexin A5, produsert som SY-005
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakere registrert per nettsted per måned med suksess definert som påmelding >= 50 % av screenede kvalifiserte pasienter
|
12 måneder
|
|
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 7 dager
|
Levering av undersøkelsesprodukt innen 1 time etter planlagt dose; suksess definert som >= 90 %
|
7 dager
|
|
Datafullstendighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Saksrapportskjemaer utfylt med <10 % manglende data etter verifisering og overvåking
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organsvikt
Tidsramme: 30 dager
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) etter 30 dager; område 0 (normal) til 24
|
30 dager
|
|
Organfunksjon ved behandlingsslutt målt med SOFA
Tidsramme: 7 dager
|
SOFA ved behandlingsslutt (EOT)
|
7 dager
|
|
Organfunksjon ved slutten av behandlingen målt med Multiple Organ Dysfunction Score (MODS)
Tidsramme: 7 dager
|
MODS ved slutten av behandlingen (EOT); område 0 (normal) til 24
|
7 dager
|
|
Individuelle organfunksjonsskårer ved EOT målt med SOFA
Tidsramme: 30 dager
|
SOFA for individuelle organsystemer
|
30 dager
|
|
Individuelle organfunksjonsskårer etter 30 dager målt med SOFA
Tidsramme: 30 dager
|
SOFA for individuelle organsystemer
|
30 dager
|
|
Individuelle organfunksjonsskårer ved EOT målt med MODS
Tidsramme: 30 dager
|
MODS for individuelle organsystemer
|
30 dager
|
|
Individuelle organfunksjonsskårer etter 30 dager målt med MODS
Tidsramme: 30 dager
|
MODS for individuelle organsystemer
|
30 dager
|
|
Plasmaannexin A5-nivåer daglige dag 1-8 (behandlingsperiode) og på dag 14
Tidsramme: 14 dager
|
Annexin A5 vil bli målt daglig under behandlingen og på dag 14
|
14 dager
|
|
Dødelighet ved 60 dager
Tidsramme: 60 dager
|
Alle forårsaker dødelighet
|
60 dager
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
Sykehusdødelighet sensurert etter 60 dager
|
60 dager
|
|
Ventilatorfrie dager
Tidsramme: 30 dager
|
Dager i live og uten respirator etter 30 dager
|
30 dager
|
|
ICU-frie dager
Tidsramme: 30 dager
|
Dager i live og ikke på intensivavdeling ved 30 dager
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med vedvarende organdysfunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
MODS score større eller lik 2 i ethvert organsystem på dag 30
|
30 dager
|
|
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 60 dager
|
SAE
|
60 dager
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av annexin A5 (SY-005)
Tidsramme: 1 dag
|
Farmakokinetisk profil på dag 1
|
1 dag
|
|
Eliminasjonshalveringstid for annexin A5 (SY-005)
Tidsramme: 1 dag
|
Farmakokinetisk profil på dag 1
|
1 dag
|
|
Antall deltakere med anti-annexin A5 antistoffer
Tidsramme: 21 dager
|
Anti-annexin A5 antistoffer
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REDA-10122
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Informasjon og datadeling vil bli vurdert på individuell basis ved avslutningen av studien.
IPD-delingstidsramme
Skal vurderes på individuell basis
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .