Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anneksiini A5 potilailla, joilla on vaikea COVID-19-tauti (AX-COVID)

perjantai 23. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Anneksiini A5 potilailla, joilla on vaikea COVID-19-tauti: yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin kahta SY-005-annosta (rekombinantti ihmisen anneksiini A5) lumelääkkeeseen potilailla, joilla on vakava koronavirus 2019 -tauti yhdessä sairaalakeskuksessa, jossa on 2 tehohoitoyksikköä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claudio Martin, MD, MSc
          • Puhelinnumero: 58090 519-685-8500
          • Sähköposti: cmartin1@uwo.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 19 vuotta
  2. Positiivinen testi SARS-CoV-2-virukselle (milloin tahansa nykyisen sairausjakson aikana)
  3. Päästetty tehohoitoon elinten vajaatoiminnan tukemiseksi (vähintään vasopressori, ei-invasiivinen tai invasiivinen ventilaatio)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tutkimustuotteen jollekin ainesosalle tai komponentille
  2. Tunnettu raskaus
  3. Kuoleva, eikä sen odoteta selviävän yli 24 tuntia
  4. Tunnettu tai epäilty riski vakaville verenvuotokomplikaatioille (huomaa, että disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia (DIC) on odotettu löydös potilailla, joilla on sepsis ja COVID-19-tauti, eikä se ole yksinään poissulkemiskriteeri)
  5. Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (riippuvainen dialyysistä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos, 50 ml infuusio 30 minuutin aikana 12 tunnin välein 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Normaali suolaliuos 50 ml
Kokeellinen: Pieni annos
50 mikrog/kg SY-005 50 ml:ssa suolaliuosta infusoituna 30 minuutin aikana 12 tunnin välein 7 päivän ajan
Lääke: rekombinantti ihmisen anneksiini A5
rekombinantti ihmisen anneksiini A5, valmistettu nimellä SY-005
Muut nimet:
  • SY-005
Kokeellinen: Suuri annos
100 mikrog/kg SY-005 50 ml:ssa suolaliuosta infusoituna 30 minuutin aikana 12 tunnin välein 7 päivän ajan
Lääke: rekombinantti ihmisen anneksiini A5
rekombinantti ihmisen anneksiini A5, valmistettu nimellä SY-005
Muut nimet:
  • SY-005

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat, jotka ilmoittautuivat paikkaa kohden kuukaudessa onnistuneesti ilmoittautumisena >= 50 % tutkituista kelvollisista potilaista
12 kuukautta
Protokollan noudattaminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkimusvalmisteen toimitus tunnin sisällä suunnitellusta annoksesta; menestys määritellään >= 90 %
7 päivää
Tietojen täydellisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tapausraporttilomakkeet on täytetty <10 %:lla puuttuvista tiedoista tarkistuksen ja seurannan jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
Sekvenssielinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) 30 päivän kohdalla; alue 0 (normaali) - 24
30 päivää
Elinten toiminta hoidon lopussa mitattuna SOFAlla
Aikaikkuna: 7 päivää
SOFA hoidon lopussa (EOT)
7 päivää
Elinten toiminta hoidon lopussa mitattuna MODS-pisteellä (Multiple Organ Disfunction Score)
Aikaikkuna: 7 päivää
MODS hoidon lopussa (EOT); alue 0 (normaali) - 24
7 päivää
Yksittäisten elinten toimintapisteet EOT:lla mitattuna SOFAlla
Aikaikkuna: 30 päivää
SOFA yksittäisille elinjärjestelmille
30 päivää
Yksittäisten elinten toimintapisteet 30 päivän kohdalla mitattuna SOFAlla
Aikaikkuna: 30 päivää
SOFA yksittäisille elinjärjestelmille
30 päivää
Yksittäisten elinten toimintapisteet EOT:lla mitattuna MODS:llä
Aikaikkuna: 30 päivää
MODS yksittäisille elinjärjestelmille
30 päivää
Yksittäisten elinten toimintapisteet 30 päivän kohdalla mitattuna MODS:llä
Aikaikkuna: 30 päivää
MODS yksittäisille elinjärjestelmille
30 päivää
Plasman anneksiini A5 -tasot päivittäin päivinä 1-8 (hoitojakso) ja päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
Anneksiini A5 mitataan päivittäin hoidon aikana ja päivänä 14
14 päivää
Kuolleisuus 60 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 60 päivää
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
60 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
Sairaalakuolleisuus sensuroitu 60 päiväksi
60 päivää
Tuuletusvapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
Eläviä päiviä ja ilman hengityslaitetta 30 päivän kohdalla
30 päivää
Tehohoitovapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää
Päiviä elossa eikä teho-osastolla 30 päivän ikäisenä
30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: 30 päivää
MODS-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 missä tahansa elinjärjestelmässä päivänä 30
30 päivää
Vakavien haittatapahtumien määrä (SAE)
Aikaikkuna: 60 päivää
SAE
60 päivää
Anneksiini A5:n (SY-005) enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 1 päivä
Farmakokineettinen profiili päivänä 1
1 päivä
Anneksiini A5:n (SY-005) eliminaation puoliintumisaika
Aikaikkuna: 1 päivä
Farmakokineettinen profiili päivänä 1
1 päivä
Osallistujien määrä, joilla oli anneksiini A5 -vasta-aineita
Aikaikkuna: 21 päivää
Anneksiini A5 -vasta-aineet
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

London Health Sciences Foundation
Ontario Ministry of Colleges and Universities

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudio Martin, MD, MSc, Lawson Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REDA-10122

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ja tietojen jakamista harkitaan yksilöllisesti tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Arvioidaan yksilöllisesti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa