漱口水对 COVID-19 灭活的抗病毒功效和可接受性 (COL)

纳入标准：

受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：

• 诊断为 SARS-CoV-2+ 状态。 要么在前 7 天内出现症状，要么如果没有症状，则可能在前 7 天内被感染/暴露。 北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC) 呼吸诊断中心 (RDC) 列出的所有患者均已确诊感染 SARS-CoV-2，并同意出于研究目的进行联系。 对于联系研究协调员登记但未在 RDC 进行检测的患者，他们必须提供前 7 天内 SARS-CoV-2 阳性状态的书面证明。
• 年满 18 岁至 65 岁且口腔健康且对商业牙科产品或化妆品没有任何已知过敏症的个人（所有性别）。 SARS-CoV-2 感染前美国麻醉医师协会 (ASA) I 级或 II 级。
• 个人签署并注明日期的知情同意书的证据表明受试者（或法律上可接受的代表）已被告知试验的所有相关方面，并且他们的所有问题都已得到回答。
• 根据研究现场人员的评估，能够理解并遵循研究的要求（包括预定访问日期的可用性）。
• 有生育能力的女性尿妊娠试验结果为阴性（现场）或身体不能怀孕（植入或注射、宫内节育器、双侧输卵管结扎术、子宫切除术、卵巢切除术、绝经后妇女）

排除标准：

具有以下任何一项的受试者将不被纳入研究：

• 在研究后一小时内进食或饮水的患者
• 18 岁以下和 65 岁以上的患者

• 出现和/或自我报告以下任何情况的受试者将不包括在研究中：

  • 使用牙膏和漱口水等口腔卫生产品后出现严重不良反应的历史。 （自我报告）
  • 自述对过氧化氢、过氧化氢、葡萄糖酸氯己定、periogard、peridex、高露洁全零、高露洁总、氯化十六烷基吡啶、精油（桉叶油素、薄荷醇、水杨酸甲酯、百里酚）和漱口水中的其他成分（水杨酸甲酯）过敏、乙醇、糖精钠、甘油、丙二醇、山梨糖醇、联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 蓝色添加剂 1 号、泊洛沙姆 407、苯甲酸、氯化锌、苯甲酸钠、三氯蔗糖、聚乙二醇 (PEG-40)脱水山梨糖醇二异硬脂酸酯、山梨酸钾、柠檬酸）。
  • 严重的医疗条件的历史，根据调查员的判断，将取消受试者的资格。 （自我报告）
  • 严重口干（口干症）、严重药物性口干症（抗抑郁药、抗惊厥药、抗高血压药）或干燥综合征病史
  • 近期（过去 30 天内）或当前近期口腔疱疹发作、念珠菌（鹅口疮）感染、口疮性溃疡发作、当前/活动性严重牙周病或其他近期口腔病毒感染或过去 30 天内发作的病史天（自述）
  • 目前有酒精或药物滥用史（自我报告）。
  • 研究访问后一小时内有饮水或进食史。
  • 研究访问后 12 小时内有饮酒史。
  • 研究访问后 24 小时内使用商业漱口水的历史。
  • 同时或在过去 30 天内参与任何涉及口腔护理产品的研究。 （自我报告）
  • 阳性妊娠试验报告妊娠或哺乳（此标准是由于与妊娠和哺乳相关的口腔组织变化会影响研究结果的解释。 此外，建议女性在怀孕和哺乳期间使用葡萄糖酸氯己定之前先咨询医生，这不会发生在盲法随机试验中。）
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与试验参与或研究产品管理相关的风险，或可能干扰试验结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这个试验。
  • 患有发育/认知障碍的患者无法根据研究现场人员的评估自行同意、理解和遵循研究的要求。
  • 口腔粘膜有大面积撕裂、擦伤、增生或烧伤的患者
  • 肾功能不全患者