Efficacité antivirale et acceptabilité des bains de bouche pour l'inactivation du COVID-19 (COL)

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

• Statut SARS-CoV-2+ diagnostiqué. Soit est devenu symptomatique au cours des 7 jours précédents, soit s'il n'est pas symptomatique, probablement infecté/exposé au cours des 7 jours précédents. Tous les patients répertoriés du Centre de diagnostic respiratoire (RDC) de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC) ont une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 et ont consenti à être contactés à des fins de recherche. Pour les patients contactant les coordinateurs de l'étude pour l'inscription, qui n'ont pas été testés dans le RDC, ils doivent fournir une preuve écrite du statut SARS-CoV-2 positif dans les 7 jours précédents.
• Individus (tous sexes, tous genres) âgés d'au moins 18 ans et d'au plus 65 ans et en bonne santé bucco-dentaire sans aucune allergie connue aux produits dentaires ou cosmétiques commerciaux. Classe I ou II de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) avant l'infection par le SRAS-CoV-2.
• Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai et que toutes ses questions ont reçu une réponse.
• Capable de comprendre et de suivre les exigences de l'étude (y compris la disponibilité aux dates de visite prévues) sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche.
• Les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse urinaire négatif (sur place) ou seront physiquement incapables de concevoir (implants ou injections, dispositif intra-utérin, ligature bilatérale des trompes, hystérectomie, ovariectomie, femmes post-ménopausées)

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

• Patients qui ont mangé ou bu moins d'une heure avant l'étude
• Patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans

• Les sujets présentant et/ou déclarant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

  • antécédent d'effets indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène bucco-dentaire tels que les dentifrices et les bains de bouche. (auto-déclaré)
  • Allergie autodéclarée au peroxyde d'hydrogène, au peroxyle, au gluconate de chlorhexidine, au périogard, au péridex, au colgate total zero, au colgate total, au chlorure de cétylpyridinium, aux huiles essentielles (eucalyptol, menthol, salicylate de méthyle, thymol) et à d'autres composants des bains de bouche (salicylate de méthyle , éthanol, saccharine sodique, glycérine, propylène glycol, sorbitol, additif bleu Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) n° 1, poloxamer 407, acide benzoïque, chlorure de zinc, benzoate de sodium, sucralose, polyéthylène glycol (PEG-40) diisostéarate de sorbitan, sorbate de potassium, acide citrique).
  • Antécédents de conditions médicales graves qui, à la discrétion de l'enquêteur, disqualifieront le sujet. (Auto-déclaré)
  • Antécédents de sécheresse buccale sévère (xérostomie), de xérostomie sévère d'origine médicamenteuse (antidépresseurs, anticonvulsivants, antihypertenseurs) ou de syndrome de Sjögren
  • Antécédents de poussée récente (au cours des 30 derniers jours) ou récente d'herpès oral, infection à candida (muguet), poussée d'ulcère aptheux, maladie parodontale grave actuelle/active ou autre infection virale buccale récente ou poussée au cours des 30 derniers jours jours (autodéclaré)
  • Antécédents actuels d'abus d'alcool ou de drogues (autodéclarés).
  • Antécédents de consommation d'eau ou de nourriture dans l'heure suivant la visite d'étude.
  • Antécédents de consommation d'alcool dans les 12 heures suivant la visite d'étude.
  • Antécédents d'utilisation d'un rince-bouche commercial dans les 24 heures suivant la visite d'étude.
  • Participation à toute étude impliquant des produits de soins bucco-dentaires, simultanément ou dans les 30 jours précédents. (auto-déclaré)
  • Un test de grossesse positif a signalé une grossesse ou un allaitement (ce critère est dû à des modifications des tissus buccaux liées à la grossesse et à l'allaitement qui peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude. De plus, il est conseillé aux femmes de consulter leur médecin avant d'utiliser le gluconate de chlorhexidine pendant la grossesse et l'allaitement, ce qui ne peut pas se produire dans un essai randomisé en aveugle.)
  • Autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves ou anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le sujet inapproprié pour l'entrée dans ce procès.
  • Patient ayant une déficience intellectuelle / cognitive qui ne peut pas donner son consentement, comprendre et suivre les exigences de l'étude sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche.
  • Patients présentant des déchirures importantes des muqueuses, des abrasions, des excroissances ou des brûlures dans la bouche
  • Patients atteints de dysfonctionnement rénal