Eficácia antiviral e aceitabilidade de enxaguatórios bucais para inativação de COVID-19 (COL)

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

• Status SARS-CoV-2+ diagnosticado. Tornou-se sintomático nos 7 dias anteriores ou, se não sintomático, provavelmente foi infectado/exposto nos 7 dias anteriores. Todos os pacientes listados no Centro de Diagnóstico Respiratório (RDC) da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill (UNC) têm uma infecção confirmada por SARS-CoV-2 e consentiram em ser contatados para fins de pesquisa. Para os pacientes que entrarem em contato com os coordenadores do estudo para inscrição, que não foram testados no RDC, eles devem fornecer prova por escrito do status positivo de SARS-CoV-2 nos 7 dias anteriores.
• Indivíduos (todos os sexos, todos os gêneros) com pelo menos 18 anos e no máximo 65 anos de idade e com boa saúde bucal, sem alergias conhecidas a produtos odontológicos comerciais ou cosméticos. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I ou II antes da infecção por SARS-CoV-2.
• A evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informada de todos os aspectos pertinentes do estudo e todas as suas perguntas foram respondidas.
• Capaz de compreender e seguir os requisitos do estudo (incluindo disponibilidade nas datas das visitas programadas) com base na avaliação do pessoal do local de pesquisa.
• Mulheres com potencial para engravidar terão um teste de gravidez de urina negativo (no local) ou serão fisicamente incapazes de engravidar (implantes ou injeções, Dispositivo intrauterino, Laqueadura bilateral de trompas, Histerectomia, Ovariectomia, Mulheres pós-menopáusicas)

Critério de exclusão:

Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

• Pacientes que comeram ou beberam dentro de uma hora após o estudo
• Pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos

• Indivíduos que apresentem e/ou autorrelatem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

  • história de efeitos adversos significativos após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais e enxaguatórios bucais. (auto-relatado)
  • Autorrelato de alergia a peróxido de hidrogênio, peroxil, gluconato de clorexidina, periogard, peridex, colgate total zero, colgate total, cloreto de cetilpiridínio, óleos essenciais (eucaliptol, mentol, salicilato de metila, timol) e outros componentes de enxaguatórios bucais (salicilato de metila , etanol, sacarina sódica, glicerina, propilenoglicol, sorbitol, Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) aditivo azul nº 1, Poloxâmero 407, ácido benzóico, cloreto de zinco, benzoato de sódio, sucralose, polietilenoglicol (PEG-40) diisoestearato de sorbitano, sorbato de potássio, ácido cítrico).
  • Histórico de condições médicas graves que, a critério do Investigador, desqualificarão o participante. (Auto-relatado)
  • História de boca seca grave (xerostomia), xerostomia grave induzida por drogas (antidepressivos, anticonvulsivantes, anti-hipertensivos) ou síndrome de Sjögren
  • Uma história recente (nos últimos 30 dias) ou recente surto de herpes oral, infecção por cândida (sapinhos), surto de úlcera aftosa, doença periodontal grave atual/ativa ou outra infecção viral oral recente ou surto nos últimos 30 dias (autorrelatado)
  • História atual de abuso de álcool ou drogas (auto-relatado).
  • História de beber água ou comer alimentos dentro de uma hora da visita do estudo.
  • História de consumo de álcool dentro de 12 horas da visita do estudo.
  • Histórico de uso de enxaguatório bucal comercial dentro de 24 horas da visita do estudo.
  • Participação em qualquer estudo envolvendo produtos de higiene oral, concomitantemente ou nos 30 dias anteriores. (auto-relatado)
  • Teste de gravidez positivo relatou gravidez ou lactação (este critério é devido a alterações nos tecidos orais relacionadas à gravidez e amamentação que podem afetar a interpretação dos resultados do estudo. Além disso, as mulheres são aconselhadas a consultar seu médico antes de usar Gluconato de Clorexidina durante a gravidez e lactação, o que não pode ocorrer em um estudo randomizado cego.)
  • Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do Investigador, tornariam o participante inadequado para entrada neste julgamento.
  • Paciente com deficiência cognitiva/desenvolvimental que não pode consentir, compreender e seguir os requisitos do estudo com base na avaliação do pessoal do centro de pesquisa.
  • Pacientes com lesões consideráveis ​​na mucosa, abrasões, crescimentos ou queimaduras na boca
  • Pacientes com disfunção renal