Eficacia antiviral y aceptabilidad de los enjuagues bucales para la inactivación de la COVID-19 (COL)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

• Estado diagnosticado de SARS-CoV-2+. Se volvió sintomático en los 7 días anteriores o, si no lo fue, probablemente se infectó/expuso en los 7 días anteriores. Todos los pacientes enumerados del Centro de Diagnóstico Respiratorio (RDC) de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC) tienen una infección confirmada por SARS-CoV-2 y han dado su consentimiento para ser contactados con fines de investigación. Para los pacientes que se comunican con los coordinadores del estudio para la inscripción, que no se hicieron la prueba en el RDC, deben proporcionar una prueba por escrito del estado positivo de SARS-CoV-2 en los 7 días anteriores.
• Individuos (todos los sexos, todos los géneros) de al menos 18 años de edad y como máximo 65 años de edad y con buena salud bucal sin alergias conocidas a productos dentales o cosméticos comerciales. Clase I o II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) antes de la infección por SARS-CoV-2.
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo y todas sus preguntas han sido respondidas.
• Capaz de comprender y seguir los requisitos del estudio (incluida la disponibilidad en las fechas de visita programadas) según la evaluación del personal del sitio de investigación.
• Las mujeres en edad fértil tendrán una prueba de embarazo en orina negativa (in situ) o serán físicamente incapaces de quedar embarazadas (implantes o inyecciones, dispositivo intrauterino, ligadura de trompas bilateral, histerectomía, ovariectomía, mujeres posmenopáusicas)

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

• Pacientes que han estado comiendo o bebiendo dentro de una hora del estudio
• Pacientes menores de 18 años y mayores de 65 años

• Los sujetos que presenten y/o autoinformen cualquiera de los siguientes no se incluirán en el estudio:

  • antecedentes de efectos adversos significativos tras el uso de productos de higiene bucal como pastas dentales y enjuagues bucales. (autoinformado)
  • Alergia autonotificada al peróxido de hidrógeno, peroxilo, gluconato de clorhexidina, perigard, peridex, colgate total zero, colgate total, cloruro de cetilpiridinio, aceites esenciales (eucaliptol, mentol, salicilato de metilo, timol) y otros componentes de los enjuagues bucales (salicilato de metilo , etanol, sacarina sódica, glicerina, propilenglicol, sorbitol, aditivo azul nº 1 de Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C), poloxámero 407, ácido benzoico, cloruro de zinc, benzoato de sodio, sucralosa, polietilenglicol (PEG-40) diisoestearato de sorbitán, sorbato de potasio, ácido cítrico).
  • Antecedentes de condiciones médicas graves que, a criterio del Investigador, descalifiquen al sujeto. (Autoinformado)
  • Antecedentes de sequedad de boca grave (xerostomía), xerostomía grave inducida por fármacos (antidepresivos, anticonvulsivos, antihipertensivos) o síndrome de Sjogren
  • Antecedentes de brote de herpes oral reciente (en los últimos 30 días) o reciente, infección por cándida (aftas), brote de úlcera aftosa, enfermedad periodontal grave actual/activa u otra infección viral oral reciente o brote en los últimos 30 días (autoinformado)
  • Antecedentes actuales de abuso de alcohol o drogas (autoinformado).
  • Historia de beber agua o comer alimentos dentro de una hora de la visita de estudio.
  • Antecedentes de consumo de alcohol en las 12 horas anteriores a la visita del estudio.
  • Historial de uso de un enjuague bucal comercial dentro de las 24 horas previas a la visita del estudio.
  • Participación en cualquier estudio que involucre productos para el cuidado bucal, al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores. (autoinformado)
  • Prueba de embarazo positiva informó embarazo o lactancia (este criterio se debe a cambios en el tejido oral relacionados con el embarazo y la lactancia que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio. Además, se recomienda a las mujeres que consulten con su médico antes de usar gluconato de clorhexidina durante el embarazo y la lactancia, lo que no puede ocurrir en un ensayo aleatorizado ciego).
  • Otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, harían que el sujeto no fuera apto para participar en este juicio.
  • Paciente con discapacidad cognitiva/del desarrollo que no puede dar su consentimiento, comprender y seguir los requisitos del estudio según la evaluación del personal del sitio de investigación.
  • Pacientes con desgarros importantes de la mucosa, abrasiones, crecimientos o quemaduras en la boca
  • Pacientes con disfunción renal