Antivirale Wirksamkeit und Akzeptanz von Mundspülungen zur Inaktivierung von COVID-19 (COL)

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um sich für die Teilnahme an der Studie zu qualifizieren:

• Diagnose SARS-CoV-2+ Status. Entweder in den letzten 7 Tagen symptomatisch geworden, oder wenn nicht symptomatisch, wahrscheinlich in den letzten 7 Tagen infiziert/exponiert. Alle vom Respiratory Diagnostic Center (RDC) der University of North Carolina in Chapel Hill (UNC) aufgeführten Patienten haben eine bestätigte SARS-CoV-2-Infektion und haben zugestimmt, zu Forschungszwecken kontaktiert zu werden. Patienten, die sich zur Einschreibung an Studienkoordinatoren wenden, die nicht im RDC getestet wurden, müssen einen schriftlichen Nachweis über einen positiven SARS-CoV-2-Status in den vorangegangenen 7 Tagen erbringen.
• Personen (alle Geschlechter, alle Geschlechter) mindestens 18 Jahre und höchstens 65 Jahre alt und in guter Mundgesundheit ohne bekannte Allergien gegen handelsübliche Zahnprodukte oder Kosmetika. Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) vor einer SARS-CoV-2-Infektion.
• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder rechtlich zulässige Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde und alle seine Fragen beantwortet wurden.
• In der Lage, die Anforderungen der Studie (einschließlich Verfügbarkeit an geplanten Besuchsterminen) basierend auf der Einschätzung des Personals des Forschungsstandorts zu verstehen und zu befolgen.
• Frauen im gebärfähigen Alter haben einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (vor Ort) oder sind körperlich nicht schwangerschaftsfähig (Implantate oder Injektionen, Intrauterinpessar, bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, Ovariektomie, Frauen nach der Menopause)

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

• Patienten, die innerhalb einer Stunde nach der Studie gegessen oder getrunken haben
• Patienten unter 18 Jahren und über 65 Jahren

• Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen und/oder selbst berichten, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Vorgeschichte von erheblichen Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten und Mundspülungen. (Selbst berichtet)
  • Selbstberichtete Allergie gegen Wasserstoffperoxid, Peroxyl, Chlorhexidingluconat, Periogard, Peridex, Colgate Total Zero, Colgate Total, Cetylpyridiniumchlorid, ätherische Öle (Eucalyptol, Menthol, Methylsalicylat, Thymol) und andere Bestandteile in Mundspülungen (Methylsalicylat). , Ethanol, Saccharin-Natrium, Glycerin, Propylenglykol, Sorbit, Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Blue Additiv Nr. 1, Poloxamer 407, Benzoesäure, Zinkchlorid, Natriumbenzoat, Sucralose, Polyethylenglykol (PEG-40) Sorbitandiisostearat, Kaliumsorbat, Zitronensäure).
  • Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen, die nach Ermessen des Ermittlers das Subjekt disqualifizieren. (Selbst berichtet)
  • Eine Vorgeschichte von schwerer Mundtrockenheit (Xerostomie), schwerer medikamenteninduzierter Xerostomie (Antidepressiva, Antikonvulsiva, Antihypertensiva) oder Sjögren-Syndrom
  • Eine Vorgeschichte eines kürzlichen (innerhalb der letzten 30 Tage) oder aktuellen kürzlichen oralen Herpes-Aufflammens, einer Candida-Infektion (Soor), eines aphthösen Ulkus-Aufflammens, einer aktuellen / aktiven schweren Parodontalerkrankung oder einer anderen kürzlichen oralen Virusinfektion oder eines Aufflammens innerhalb der letzten 30 Tage (selbst angegeben)
  • Aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch (selbst berichtet).
  • Vorgeschichte von Trinkwasser oder Nahrungsaufnahme innerhalb einer Stunde nach dem Studienbesuch.
  • Vorgeschichte des Alkoholkonsums innerhalb von 12 Stunden nach dem Studienbesuch.
  • Vorgeschichte der Verwendung einer kommerziellen Mundspülung innerhalb von 24 Stunden nach dem Studienbesuch.
  • Teilnahme an einer Studie mit Mundpflegeprodukten, gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage. (Selbst berichtet)
  • Positiver Schwangerschaftstest meldete Schwangerschaft oder Stillzeit (dieses Kriterium ist auf Veränderungen des oralen Gewebes im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Stillzeit zurückzuführen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können. Darüber hinaus wird Frauen geraten, sich vor der Anwendung von Chlorhexidingluconat während der Schwangerschaft und Stillzeit bei ihrem Arzt zu erkundigen, was in einer verblindeten, randomisierten Studie nicht vorkommen kann.)
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für eine Teilnahme ungeeignet machen würden in diesen Prozess.
  • Patient mit Entwicklungs-/kognitiver Behinderung, der die Anforderungen der Studie basierend auf der Einschätzung des Forschungszentrumspersonals nicht selbst zustimmen, verstehen und befolgen kann.
  • Patienten mit beträchtlichen Schleimhautrissen, Abschürfungen, Wucherungen oder Verbrennungen im Mund
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen