Antivirale werkzaamheid en aanvaardbaarheid van mondspoelingen voor inactivatie van COVID-19 (COL)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

• Gediagnosticeerde SARS-CoV-2+-status. Ofwel werd symptomatisch in de voorgaande 7 dagen, of indien niet symptomatisch, waarschijnlijk geïnfecteerd/blootgesteld binnen de voorgaande 7 dagen. Alle vermelde patiënten van de University of North Carolina in Chapel Hill (UNC) Respiratory Diagnostic Center (RDC) hebben een bevestigde SARS-CoV-2-infectie en hebben ermee ingestemd om gecontacteerd te worden voor onderzoeksdoeleinden. Voor patiënten die contact opnemen met studiecoördinatoren voor inschrijving en die niet zijn getest in de RDC, moeten ze een schriftelijk bewijs overleggen van een positieve SARS-CoV-2-status in de voorgaande 7 dagen.
• Individuen (alle geslachten, alle geslachten) van ten minste 18 jaar en ten hoogste 65 jaar en met een goede mondgezondheid zonder enige bekende allergie voor commerciële tandheelkundige producten of cosmetica. American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I of II voorafgaand aan SARS-CoV-2-infectie.
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek en dat al hun vragen zijn beantwoord.
• In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en te volgen (inclusief beschikbaarheid op geplande bezoekdata) op basis van de beoordeling van het personeel van de onderzoekslocatie.
• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd zullen een negatieve urine-zwangerschapstest hebben (ter plaatse) of fysiek niet in staat zijn tot zwangerschap (implantaten of injecties, spiraaltje, bilaterale afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie, postmenopauzale vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

• Patiënten die binnen een uur na het onderzoek hebben gegeten of gedronken
• Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 65 jaar

• Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen en/of zelf rapporteren, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  • voorgeschiedenis van significante nadelige effecten na het gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta's en mondspoelingen. (zelf gerapporteerd)
  • Zelfgerapporteerde allergie voor waterstofperoxide, peroxyl, chloorhexidinegluconaat, periogard, peridex, colgate totaal nul, colgate totaal, cetylpyridiniumchloride, etherische oliën (eucalyptol, menthol, methylsalicylaat, thymol) en andere componenten in de mondspoelingen (methylsalicylaat , ethanol, sacharine-natrium, glycerine, propyleenglycol, sorbitol, Federal Food, Drug en Cosmetic (FD&C) blauw additief nr. 1, Poloxamer 407, Benzoëzuur, Zinkchloride, Natriumbenzoaat, Sucralose, Polyethyleenglycol (PEG-40) sorbitandiisostearaat, kaliumsorbaat, citroenzuur).
  • Geschiedenis van ernstige medische aandoeningen die, naar goeddunken van de onderzoeker, de proefpersoon zullen diskwalificeren. (Zelfgerapporteerd)
  • Een voorgeschiedenis van ernstige droge mond (xerostomie), ernstige door drugs veroorzaakte xerostomie (antidepressiva, anticonvulsiva, antihypertensiva) of het syndroom van Sjögren
  • Een geschiedenis van recente (in de afgelopen 30 dagen) of huidige recente orale herpesopflakkering, candida (spruw) infectie, afteuze zweeropflakkering, huidige/actieve ernstige parodontitis, of andere recente orale virale infectie of opflakkering in de afgelopen 30 dagen (zelfgerapporteerd)
  • Huidige geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik (zelfgerapporteerd).
  • Geschiedenis van het drinken van water of het eten van voedsel binnen een uur na het studiebezoek.
  • Geschiedenis van het drinken van alcohol binnen 12 uur na het studiebezoek.
  • Geschiedenis van het gebruik van een commerciële mondspoeling binnen 24 uur na het studiebezoek.
  • Deelname aan een onderzoek met mondverzorgingsproducten, gelijktijdig of in de afgelopen 30 dagen. (zelf gerapporteerd)
  • Positieve zwangerschapstest meldde zwangerschap of borstvoeding (dit criterium is het gevolg van veranderingen in het mondweefsel in verband met zwangerschap en borstvoeding die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden. Bovendien wordt vrouwen geadviseerd om hun arts te raadplegen voordat ze chloorhexidinegluconaat gebruiken tijdens zwangerschap en borstvoeding, wat niet kan gebeuren in een geblindeerde, gerandomiseerde studie.)
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico van deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten kunnen verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname in dit proces.
  • Patiënt met een ontwikkelings-/cognitieve handicap die niet zelf kan instemmen, de vereisten van het onderzoek kan begrijpen en volgen op basis van de beoordeling door het personeel van de onderzoekslocatie.
  • Patiënten met aanzienlijke slijmvliesscheuren, schaafwonden, gezwellen of brandwonden in de mond
  • Patiënten met een nierfunctiestoornis