Antivirová účinnost a přijatelnost ústních výplachů pro inaktivaci COVID-19 (COL)

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

• Diagnostikovaný stav SARS-CoV-2+. Buď se staly symptomatickými v předchozích 7 dnech, nebo pokud nebyly symptomatické, pravděpodobně infikovány/exponovány během předchozích 7 dnů. Všichni pacienti uvedení z University of North Carolina at Chapel Hill (UNC) Respiratory Diagnostic Center (RDC) mají potvrzenou infekci SARS-CoV-2 a souhlasili s tím, aby byli kontaktováni pro účely výzkumu. Pacienti, kteří kontaktují koordinátory studie kvůli registraci, kteří nebyli testováni v RDC, musí poskytnout písemný důkaz o pozitivním stavu SARS-CoV-2 v předchozích 7 dnech.
• Jednotlivci (všechno pohlaví, všechna pohlaví) ve věku nejméně 18 let a nejvýše 65 let a s dobrým orálním zdravím bez známek alergie na komerční dentální produkty nebo kosmetiku. Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I nebo II před infekcí SARS-CoV-2.
• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech hodnocení a byly zodpovězeny všechny jeho otázky.
• Schopnost porozumět a dodržovat požadavky studie (včetně dostupnosti v plánovaných termínech návštěv) na základě hodnocení pracovníků výzkumného pracoviště.
• Ženy ve fertilním věku budou mít negativní těhotenský test z moči (na místě) nebo budou fyzicky neschopné otěhotnět (implantáty nebo injekce, nitroděložní tělísko, bilaterální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie, ženy po menopauze)

Kritéria vyloučení:

Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:

• Pacienti, kteří jedli nebo pili do hodiny od studie
• Pacienti do 18 let a starší 65 let

• Subjekty prezentující a/nebo sebeuvádějící některou z následujících skutečností nebudou do studie zahrnuty:

  • anamnéza významných nežádoucích účinků po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty a ústní vody. (vlastně hlášeno)
  • Samostatně hlášená alergie na peroxid vodíku, peroxyl, chlorhexidin glukonát, periogard, peridex, colgate total zero, colgate total, cetylpyridinium chlorid, esenciální oleje (eukalyptol, mentol, methylsalicylát, thymol) a další složky v ústních vodách (methyl salicylát , ethanol, sodná sůl sacharinu, glycerin, propylenglykol, sorbitol, aditivum Federal Food, Drug and Cosmetic (FD&C) blue č. 1, Poloxamer 407, kyselina benzoová, chlorid zinečnatý, benzoát sodný, sukralóza, polyethylenglykol (PEG-40) sorbitan diisostearát, sorban draselný, kyselina citrónová).
  • Anamnéza vážných zdravotních stavů, které podle uvážení zkoušejícího diskvalifikují subjekt. (Samostatně hlášeno)
  • Těžká sucho v ústech (xerostomie), závažná lékem indukovaná xerostomie (antidepresiva, antikonvulziva, antihypertenziva) nebo Sjogrenův syndrom v anamnéze
  • Anamnéza nedávného (během posledních 30 dnů) nebo současného nedávného vzplanutí orálního herpesu, infekce kandidou (drozd), vzplanutí aptózního vředu, současného/aktivního závažného onemocnění parodontu nebo jiné nedávné orální virové infekce nebo vzplanutí během posledních 30 dny (vlastně hlášeno)
  • Současná historie zneužívání alkoholu nebo drog (samostatně hlášeno).
  • Anamnéza pití vody nebo jídla během jedné hodiny po studijní návštěvě.
  • Anamnéza pití alkoholu do 12 hodin od studijní návštěvy.
  • Historie používání komerční ústní vody do 24 hodin od studijní návštěvy.
  • Účast na jakékoli studii zahrnující přípravky pro péči o dutinu ústní, souběžně nebo během předchozích 30 dnů. (vlastně hlášeno)
  • Pozitivní těhotenský test hlásil těhotenství nebo kojení (toto kritérium je způsobeno změnami ústní tkáně souvisejícími s těhotenstvím a kojením, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie. Kromě toho se ženám doporučuje, aby se před použitím chlorhexidin glukonátu během těhotenství a kojení poradily se svým lékařem, k čemuž nemůže dojít v zaslepené, randomizované studii.)
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto soudu.
  • Pacient s vývojovým/kognitivním postižením, který nemůže souhlasit, chápat a dodržovat požadavky studie na základě hodnocení personálu výzkumného pracoviště.
  • Pacienti se značnými trhlinami sliznice, odřeninami, výrůstky nebo popáleninami v ústech
  • Pacienti s dysfunkcí ledvin