Efficacia antivirale e accettabilità dei collutori per l'inattivazione di COVID-19 (COL)

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere ammessi allo studio:

• Stato SARS-CoV-2+ diagnosticato. O è diventato sintomatico nei 7 giorni precedenti o, se non sintomatico, probabilmente infetto/esposto nei 7 giorni precedenti. Tutti i pazienti elencati dal Respiratory Diagnostic Center (RDC) dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC) hanno un'infezione da SARS-CoV-2 confermata e hanno acconsentito a essere contattati per scopi di ricerca. Per i pazienti che contattano i coordinatori dello studio per l'arruolamento, che non sono stati testati nel RDC, devono fornire una prova scritta dello stato positivo SARS-CoV-2 nei 7 giorni precedenti.
• Individui (di tutti i sessi, di tutti i sessi) di almeno 18 anni e al massimo di 65 anni e in buona salute orale senza alcuna allergia nota a prodotti dentali commerciali o cosmetici. Classe I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) prima dell'infezione da SARS-CoV-2.
• La prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti del processo e tutte le loro domande hanno ricevuto risposta.
• In grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio (compresa la disponibilità nelle date delle visite programmate) in base alla valutazione del personale del sito di ricerca.
• Le donne in età fertile avranno un test di gravidanza sulle urine negativo (in loco) o saranno fisicamente incapaci di gravidanza (impianti o iniezioni, dispositivo intrauterino, legatura tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia, donne in post-menopausa)

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

• Pazienti che hanno mangiato o bevuto entro un'ora dallo studio
• Pazienti di età inferiore a 18 anni e di età superiore a 65 anni

• I soggetti che presentano e/o auto-segnalano uno dei seguenti non saranno inclusi nello studio:

  • storia di effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici e collutori. (autodichiarato)
  • Allergia autodichiarata a perossido di idrogeno, perossile, clorexidina gluconato, periogard, peridex, colgate totale zero, colgate totale, cetilpiridinio cloruro, oli essenziali (eucaliptolo, mentolo, metil salicilato, timolo) e altri componenti dei collutori (metil salicilato , etanolo, saccarina sodica, glicerina, glicole propilenico, sorbitolo, additivo blu Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) n. diisostearato di sorbitano, sorbato di potassio, acido citrico).
  • Storia di gravi condizioni mediche che, a discrezione dell'investigatore, squalificheranno il soggetto. (Autodichiarato)
  • Una storia di grave secchezza delle fauci (xerostomia), grave xerostomia indotta da farmaci (antidepressivi, anticonvulsivanti, antipertensivi) o sindrome di Sjogren
  • Una storia di riacutizzazione recente (negli ultimi 30 giorni) o in corso di herpes orale, infezione da candida (mughetto), riacutizzazione di ulcera aftosa, malattia parodontale grave in corso/attiva o altra infezione virale orale recente o riacutizzazione negli ultimi 30 giorni (autodichiarati)
  • Storia attuale di abuso di alcol o droghe (autodichiarata).
  • Storia di bere acqua o mangiare cibo entro un'ora dalla visita di studio.
  • Storia di consumo di alcol entro 12 ore dalla visita di studio.
  • Storia di utilizzo di un collutorio commerciale entro 24 ore dalla visita dello studio.
  • Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga prodotti per l'igiene orale, contemporaneamente o nei 30 giorni precedenti. (autodichiarato)
  • Il test di gravidanza positivo ha riportato gravidanza o allattamento (questo criterio è dovuto a cambiamenti del tessuto orale correlati alla gravidanza e all'allattamento che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio. Inoltre, si consiglia alle donne di verificare con il proprio medico prima di utilizzare la clorexidina gluconato durante la gravidanza e l'allattamento, cosa che non può verificarsi in uno studio randomizzato in cieco.)
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello Sperimentatore, renderebbero il soggetto inadatto all'ingresso in questo processo.
  • Paziente con disabilità dello sviluppo/cognitiva che non è in grado di acconsentire autonomamente, comprendere e seguire i requisiti dello studio sulla base della valutazione del personale del centro di ricerca.
  • Pazienti con consistenti lacerazioni della mucosa, abrasioni, escrescenze o ustioni in bocca
  • Pazienti con disfunzione renale